器械不良事件监测及再评价专项检查启动

南国知心

    
    为推进各地对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《试行办法》）规定内容的落实，进一步规范和提高医疗器械不良事件监测工作和水平，国家局决定由各省（区、市）食品药品监管部门组织开展贯彻落实《试行办法》有关工作情况专项检查，检查自11月25日开始至12月25日结束。
    此次专项检查的主要内容包括：省级机关相关职责、岗位设置落实情况；技术支撑机构设置、人员和装备配备、办公条件、制度和工作流程建立情况；本年度医疗器械不良事件报告和开展的再评价工作情况；开展宣贯、培训情况；对辖区内医疗器械生产经营企业、医疗机构落实《试行办法》的检查情况。本次检查分两个阶段进行，第一阶段：组织省级监测机构、生产经营企业和医疗机构开展自查；第二阶段：抽取辖区内5家生产经营企业和医疗机构，对其自查情况进行检查。
    国家局同时要求，各地在检查工作结束后，于2010年12月30日之前将开展《试行办法》专项检查报告提交国家局医疗器械监管司。报告内容应当包括：开展专项检查工作的总体情况、工作成效、存在的薄弱环节和主要问题，以及加强医疗器械不良事件监测和再评价工作的措施和建议。
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