医疗器械分类界定的依据从哪来？

飘风随影

以前采购医疗设备，比如实验室设备没有注册证，我们就要求供应商写承诺说本设备不属医疗设备，故没有注册证，一切后果由供方承担。这是一种被动的解决问题。
     医院采购的设备不像大学、科研机构，我们不敢掉以轻心，万一稍不留神，忽略了，再被药监局发现，麻烦就大了，那么依据从哪里来呢？我目前知道的来源一是医疗器械监督管理条例里面医疗器械分类目录，如果你所购买的设备，说明他就不是医疗设备，来源二就是药监局经常下发的红头文件，医疗器械分类界定的通知，公布一批设备不做医疗器械管理，这些应该是生产厂商生产出设备后，前去药监部门申请注册证，被告知不做医疗器械管理，不需注册证，这些会有药监局的通知发到厂商手里，这就足以证明了。
    可现在我的问题是：在医疗器械目录里查不到的设备就一定不是医疗器械吗？那个目录都是好几年前的，我心里没底。第二，有部分厂家压根就不去药监局咨询，他理所当然的认为我就没生产医疗器械，我去药监局干什么？比如实验室用的   恒温摇床   这个设备，可到了医院使用，我就必须关注证得问题。第三，我们大家都知道不少实验室设备不需注册证，可在、根据在哪里，我目前没找着，我院实验室的另一台设备   超声波细胞粉碎机    厂家就说他是实验室设备，没有注册证，叫拿证明文件，没有。
    论坛里的朋友，谁可以帮帮我呢？

mts2000

国家药监局有规定的啊

飘风随影

楼上的朋友能说的详细一点吗？

zfd78m

楼上的朋友能说的详细一点吗？

action2008

国家食品药品监督管理局-数据查询
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html

可查询试试

翙瑉

国家食品药品监督管理局有文的。