英国剑桥医疗人因工程技术和质量管理体系培训课程启动！

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课程坐标：上海浦东新区祥科路58号栋2层

课程对象：医疗器械设计开发人员、医疗器械研发项目经理、质量管理人员、质量管理体系文控、质量管理体系工程师，质量管理体系内审员等。

课程时间：6月16日共一天（9：00-17：00）

课程人数：50人

课程费用：原价每人1000元人民币，凭医疗器械从业者忠粉凭证八折优惠。

课程福利：授课期间提供精美茶点与可口餐饮；凡参加本次课程的人员，凭本次课程凭证，可享受下次课程的双重优惠。

课程组织方：医疗器械从业者（MDP）、 英国剑桥Auxergo

课程流程：

上午

9：00-9：30     登记报到

9：30-12：00   第一模块：质量管理体系授课 （11点中场休息，可享用茶点）

12：00-13：30 午餐及交流时间

下午

13：30-16：30 第二模块：人因工程授课 （15点中场休息，可享用茶点）

16：30-17：00 提问 交流时间

课程简介：

上午：

·      第一个模块：对新版医疗器械质量管理体系的探讨

·      医疗器械质量管理体系认知

·      YY/0287:2017技术内容核心变化解读

·      医疗器械质量管理体系审核交流

下午：

·      第二个模块：医疗器械人因工程探讨

·      中英医疗市场现状

·      英国医疗产品的研发流程及相关法定法规

·      研发过程中存在的风险及风险规避

·      研发过程中的人因工程介入

·      研发过程中有效性的评估

·      企业现存的挑战及解决方案

资深讲师：卫根学医疗器械从业者（MDP）创始人、高级顾问、高级QMS，培训讲师生物医学工程专业，ASQ（美国质量学会）高级会员，ASQ SHLMC Expert，ASQ国际注册质量工程师CQE，ASQ国际注册六西格绿带GB，国家软件评测师中级工程师。12年以上生产研发型企业医疗器械质量相关工作经验，曾担任某上市公司质量总监，高级QMS ,某集团QMS审核工程师、QMS经理、某公司质量经理、管理者代表等职务，精通CFDA医疗器械法规和ISO 13485、ISO14971，熟悉世界主流国家（QSR 820、KGMP、JGMP、BGMP）医疗器械质量管理体系法规要求。

资深讲师：王馨艺 Auxergo创始人，CEO

硕博毕业于英国剑桥大学，曾在剑桥大学从事研究员工作。特许英国人因工程研究院高级会员。在医疗人因工程科学领域拥有超过7年的学术和商业经验，并曾多次与全球性制药公司（如GSK 和Pfizer 等），英国NHS，以及多家医疗器械企业合作，帮助这些企业和机构研发并提升他们的医疗器械，软件系统和使用环境，曾参与中国国家卫计委的重点项目。精通各类人因工程科研方法并擅长用户研究，可用性评估和安全性检测等方面。

报名方式：

联系医疗器械从业者MDP：发送：“单位名称、姓名、所在部门、职位、手机号、邮箱、公司开票资料、报名课程” 到（卫老师）微信号：W6389534或QQ6389534