医院设备不良事件监测和风控——以呼吸机为例

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在现代临床医学中，呼吸机作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段，已普遍用于各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏中，在现代医学领域内占有十分重要的位置。呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。

呼吸机按类别可分为：麻醉、治疗型、急救转运、高频、家用、睡眠呼吸暂停治疗设备。在临床上，治疗型、麻醉呼吸机不良事件报告居多。



呼吸机临床不良事件的表现——监测

不良事件一般分为，机器故障、呼吸机的使用并发症以及人为因素。呼吸机故障一般表现为报警异常、停机死机、漏气、无法开机等；在临床使用过程中，使用并发症主要表现为呼吸道感染、气胸、氧浓度低、腹胀等；人为操控导致的不良事件的发生主要表现在参数设置、呼吸模式与患者实际情况相冲。呼吸机在维修过程中，维修导致参数、呼吸模式错误设置、传感器失灵、零件损坏、未及时保养等原因都可能引发不良事件。
呼吸机人体造成的伤害表现为呼吸机相关性肺炎、通气不足或过度、肺不张、氧中毒、影响循环系统。



一般不良事件原因分析
产品本身而言，跟产品设计、元器件故障、生产控制有关。产品设计不足体现在硬件及软件。规范正确的开发流程，用经验来补救设计团队的不足，才能更好地完善设计更加科学化的设备。元器件故障体现在机器的运行一段时间后，元器件出现问题。此类问题是导致不良事件器械主要原因之一。生产控制问题主要体现在机器生产过程中，因管理不规范或不规范操作造成的问题。
风控建议
源头企业生产环节。医疗器械在全生命周期使用中都存在风险，因此风险管理必须渗透设计开发、原材料的采购、生产、销售等全流程。呼吸机生产商采用风控知识对产品进行风险分析、控制、评价、全部剩余风险可接受性评价，试试对生产信息进行比对，进而采取相对应措施。
生产企业对医疗器械全有着重要作用。在生产整个过程中，企业需建立完善组织机；提高风险管控人员的专业素质，企业有责任对医院使用人员进行专业知识培训；建立完善的医疗器械不良事件报告制度等。



使用环节的风控
使用单位必须按照规定把设备放置安全位置，设定专门的人员管理、保养、维修。配备呼吸机使用时的配套设施。使用人员必须严格按照使用说明书进行操作，使用前及使用后的具体详细操作步骤都必须熟练掌握，在使用过程中也需要注意维护。
当下呼吸机在医院使用比较常见，为了医疗减少不良事件发生，操作人员必须具备专业的知识素养及实操经验，定期进行知识培训。企业也加强监管，最终达到减少医疗不良事件的出现。