食品药品监管总局发布13家医疗器械经营企业飞检结果通告

医星医疗集团

月14日，国家食品药品监督管理总局发布《关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告》（2017年第22号，以下简称《通告》），向社会公布飞行检查结果。

　　《通告》显示，现场检查发现，益善生物技术股份有限公司、广东合鑫生物科技有限公司、北京汉通睿诚医疗器械有限公司、黑龙江省仁泽医疗器械有限公司、华润吉林康乃尔医药有限公司、江苏科宇医疗器械贸易有限公司、江苏泰德医药有限公司、贵州毕节森悦医疗器械有限公司等8家医疗器械经营企业存在《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（2016年第112号）中所述违法经营行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定。按照《条例》有关规定，国家食品药品监督管理总局已要求相关省级食品药品监督管理局对上述企业的违法经营行为立案调查，依法严肃处理。情节严重的，责令停业，直至吊销《医疗器械经营许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。对上述违法经营案件，国家食品药品监督管理总局将进行督办。

　　《通告》显示，现场检查发现，国药集团（天津）医疗器械有限公司、天津凯文恒泰科技发展有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、湖南国科恒康医疗科技有限公司上述5家医疗器械经营企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》有关要求等问题，国家食品药品监督管理总局已要求相关省级食品药品监督管理局责令上述企业限期整改，并监督企业切实整改到位。

　　国家食品药品监督管理总局要求各省（区、市）食品药品监督管理局切实落实监管责任，组织排查医疗器械流通环节风险隐患，提高检查的针对性、靶向性和实效性。进一步加强对医疗器械流通领域的监督检查，抓督办、促落实，持续保持高压态势，严厉查处违法经营行为，切实保障医疗器械产品质量安全。