2016年医疗设备安全运行保障与风险防范计划

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1目的

    保证医疗设备安全,延长医疗设备使用寿命，通过预防性维护以防止医疗设备对员工和病人的伤害。

2范围

    全院

3职责

    3.1医院医学装备管理委员会：负责审核确认每年度医院医疗设备安全运行保障与风险防范计划；审核安全管理相关制度和设备管理计划。每季度向医院质量与安全管理委员会汇报医疗设备的工作情况、风险评估情况及改进项目。

    3.2设备科：负责制定医疗设施安全管理计划，管理全院各项医疗设备，组织三级保养、维修和医疗设备巡检，组织各医疗设备使用人员的各类培训。

   3.3各使用科室：负责医疗设备正确操作、使用的监督。

4定义

    4.1 根据 JCI 标准的要求，结合本院医疗设备相关管理制度，医院医学装备管理委员会制定并审议通过了2016年医疗设备安全运行保障与风险防范计划，决定于2016年6 月1日起正式实施，有效期为 1年，请医院全体员工遵照执行。

    4.2用于病人疾病诊断、治疗、监控及用于直接护理病人的所有医疗设备。

5制定依据

    5.1依据下列国家相关法规及管理办法：

    《医疗器械监督管理条例》

    《中华人民共和国计量法》

    《中华人民共和国政府采购法》

    《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）

    《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）

    《大型医用设备配置与使用管理办法》

    《医疗器械召回管理办法》（试行）

    5.2依据JCI5th之FMS.2的标准要求，结合本院实际，经医学装备管理委员会讨论通过，院长批准。

6 工作程序

6.1管理计划

医疗设备风险防范计划中将说明安全、有效地管理医疗设备和保证医疗设备正确操作的执行过程。

6.2医疗设备的评价、咨询、选购和验收

医疗设备将依据医院的医疗设备采购论证、技术评估和医疗设备采购管理制度进行采购。设备科将依据医院的医疗设备验收管理制度，由使用科室、设备科、厂方工程师三方验收。

6.3医疗设备预防性维护清单的编制

在设备使用之前，设备科根据风险判定标准来识别，评估和判断风险等级，决定是否加入医疗设备计划中的预防性维护清单。

6.4检查和维护策略

为了使预防性维护清单中的医疗设备能有效、安全和可靠运行，采用了不同的检查和维护策略，主要包括预防性维护，以时间间隔为基础的检查，校正性维护和设备巡查中的目测检查。

6.5检查测试和维护间隔

为了降低医疗设备的使用风险，设备科根据生产厂商建议，风险等级评估和当前使用经验对预防性维护中的医疗设备确定检查测试和维护的间隔时间。

6.6医疗设备的检查、测试和维护。按如下方式进行：

6.6.1在医疗设备管理程序中，设备科及时将医院内所有的医疗设备根据风险判定标准列入预防性维护清单。

6.6.2设备科的测试环节包含预防性维护清单中所有医疗设备的性能和安全测试环节。

6.6.3根据维护策略对预防性维护清单中的所有医疗设备进行检测、维护、保养、记录检测结果并设定维护间隔以减少临床使用风险。

6.6.4性能测试包括计量器具的计量检定、压力容器的安全性能测试。

6.7医疗设备的巡查

每月一次对医疗设备进行巡查并记录。除颤仪应每半个月进行一次巡检测试，保留最近一次测试结果。

6.8医疗设备风险告知

根据医院实际使用情况，将官方和生产厂商发布的医疗设备风险警示以书面形式通知医疗设备使用的有关科室。

6.9医疗设备不良事件监测和报告

使用过程中出现不良事件或病人伤害或死亡事件，根据《医疗器械不良事件监测和报告制度》及时上报，并配合不良反应监测中心派出的调查组的检查。

6.10医疗设备召回

发现医院在用医疗设备出现召回条件时，立即启动召回程序；按照《医疗器械缺陷召回制度》。

6.11紧急事件处理预案

医疗设备的紧急预案包含设备故障时的通用流程；设备故障时如何紧急干预；哪里获得

备用医疗设备；怎样获得维修服务；在紧急情况下联系方式。

6.12日常应急维修

设备科负责本院所有医疗设备的维修工作。应根据维修流程负责医疗设备维修、记录每次维修过程和原因分析，进行数据收集。

6.13保修合同评估

设备所属科室在保修论证表上填写申请理由，设备科将根据购买保修合同的原则进行书面评估，经设备科科长审核，（1）年保金额5万以下的报分管领导审批，（2）年保金额5万以上的由医学装备管理委员讨论，通过后报院务会审批，批准后设备科负责具体实施。

6.14医疗设备报损

符合医疗设备报废条件的按《医疗设备报废、报损管理制度》执行。

6.15教育与培训

    6.15.1岗前培训。内容包括：医疗设备的操作流程、医疗设备的使用安全、使用过程中的注意事项、相关的规定和制度。

6.15.2继续教育。达到以下标准：知道报告医疗设备不良事件的流程；知道设备故障处理流程；知道设备使用的操作过程、应用范围和安全注意事项；知道设备出现故障时的紧急预案等。

6.15.3医疗设备工程师培训。医院提供外出进修、各类上岗证的培训学习、厂商提供的专项设备培训等。

6.15.4设备科新进员工培训。内容包括：设备科制度培训、与工作相关的安全培训、设备的维修、管理、预防性维护、性能测试等程序培训、医疗设备故障处理流程。

6.16性能监测和质量改进活动：

6.16.1报告和监视：医疗设备安全运行保障与风险防范计划是一个广泛信息收集和评估系统，它是整个安全管理的一部分。设备科在获得医疗设备的安全问题或接到医疗设备有关的风险报告后应与相关部门一起进行调查，并将调查结果和准备开展的改进活动上报医学装备管理委员会。

6.16.2 持续性能监测：2016年性能监督指标：每月设备故障维修率（维修单、台次）、10万元以上设备预防性维护计划完成率、洁净空调的运行故障率、高压灭菌器运行故障率。性能监测指标每季度上报医学装备管理委员会。

6.17年度评估

    结合医院实际、JCI的相关标准、法律法规、性能改进数据进行综合评估。2016年度5月，对全院医疗设备进行了清点，分科室建立了医疗设备清单和全院医疗设备清单。根据医院年度质量管理工作重点和风险评估、分析结果，对全院医疗设备设施中容易出现问题、工作量大、风险高的环节实施风险管理与控制，采取脆弱性分析法（HVA）评估出风险优先管理等级。对全院所有医疗设备按影响严重度、发生频率等进行矩阵分析，确定了风险分级与最低保养频率。对分析评估结果提交医学装备管理委员会讨论，作为质量改进活动的一部分整合到下半年的医疗设备管理计划。详见附件《2016年医疗设备灾害脆弱性分析（HVA)明细表》

6.18评估结果检讨

6.18.1医疗设备灾害脆弱性分析（HVA）：前5位的风险项目：

（1）设备科工程师不足和洁净空调的安全隐患：由于没有固定维保人员负责此项工作，其余人员事务繁忙、工作经验不足，未能按计划时间完成预防性维护工作，存在安全隐患，将签订专项维保协议解决此问题。

（2）高压灭菌器的安全阀属进口配件，当地暂无检测机构，将协调外地安排“强检”。

（3）放射科CT的专用空调故障，将增配专用空调作为备份使用。

（4）目前医院CT、MR分别只有一台，出现故障将对全院的运营影响很大，拟于2017年正式启动CT的增补采购，CT、MR签订专业维保的合同，确保出现故障时最短时间得到维修。

6.18.2医疗设备风险评估：通过增补设备工程师，按《风险分级与最低保养频率》完成医疗设备预防性维护。一级风险目录内设备因为使用风险高，数量相对较少，加强设备的巡查力度，下半年预防性维护率要求达到100%，二类和三类医疗设备数量大，种类多，维护难度大，2017年争取医院继续配备专职人员负责全院预防性维护工作，保证该项工作按计划保质保量的完成，提高医院医疗设备安全运行的可靠性，为全院医疗工作安全运行提供设备保障。

7相关制度

    7.1《医疗设备管理总则》

7.2《医学装备管理委员会制度》

7.3《医疗设备风险管理制度》

7.4《医疗器械采购管理制度》

7.5《医疗器械验收管理制度》

7.6《医疗设备在科保管、使用及维护保养制度》

7.7《医疗设备保修、维修合同评估及管理制度》

7.8《计量管理制度》

7.9《医疗设备预防性维护管理制度》

7.10《医疗器械不良事件监测和报告制度》

7.11《医疗器械缺陷召回制度》

7.12《医疗设备巡检制度》

7.13《医疗设备报废、报损管理制度》

7.14《医疗设备操作和维修培训制度》

7.15《设备科员工培训管理制度》

7.16《医疗设备采购论证、技术评估制度》

8表单

无

9附件

9.1《2016年医疗设备灾害脆弱性分析（HVA)明细表》

9.2严重度（S）、频率（F）、矩阵分析表、风险分级与最低保养频率要求