医疗器械不良事件监测和报告制度

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1. 目的：为了规范医疗器械不良事件的监测和报告，特制订本制度。

2. 适用范围：全院

3.  定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

4. 权责：

4.1 设备科负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。

4.2 设备科专人负责医疗器械不良事件监测工作具体事务。

5. 标准：

5.1 伤害事情分类

    5.1.1 一般伤害

    5.1.2 严重伤害

          5.1.2.1   危及生命。

          5.1.2.2   导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤。

          5.1.2.3   必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

5.2 不良事件报告原则

     5.2.1  基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。

     5.2.2  濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

     5.2.3  可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

5.3 不良事件监测和报告的程序（附流程图）

     5.3.1  医院设备科负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。

5.3.2  医疗器械相关不良事件，录入医院不良事件记录。

5.3.3  科主任、护士长负责本科室（病区）医疗器械不良事件监测工作的宣传和医疗器械不良事件病例的收集，发现可疑的医疗不良事件应详细记录。

5.3.4  设备科在接到临床科室、部门医疗器械不良事件报告后，应及时派人到现场调查，协作处理。

5.3.5  设备科定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，由设备科专职医疗器械不良事件监测人员汇总。

       5.3.5.1   在事件发生后15个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，

                 直接登录国家药品不良反应监测系统在线报告系统网站进行在线

报告。

5.3.5.2   个体死亡事件应在5个工作日内报告国家药品不良反应监测系统，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

       5.3.5.3   发现或知悉群发医疗器械不良事件后，在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报国家药品不良反应监测系统。

5.3.6  未经国家药品不良反应监测中心公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组

织学术团体或个人泄漏。

5.4 不列入医疗器械不良事件的几种情况

    5.4.1  超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的

不良事件。

        5.4.2  医疗器械生产厂商在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建设性提示的。

        5.4.3  使用错误造成的不良事件。

        5.4.4  由于自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。

6. 流程：不良事件监测和报告的程序（见附件一）

7. 表单：可疑医疗器械不良事件报告表（见附件二）       

8. 相关文件：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》

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学习了 受益匪浅。。。

whatareyou，

谢谢，学习了

xumao417

学习了，谢谢分享！