培训背景与目的 2015年5月21号，CFDA第一次公布业界盼望以久的《医疗器械临床评...

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培训背景与目的
2015年5月21号，CFDA第一次公布业界盼望以久的《医疗器械临床评价技术指导原则》。这是一份全新的文件，对临床评价的三种方式及进口注册的临床评价方式提出了明确要求。奥咨达作为医疗器械CRO和医疗器械注册法规综合服务提供商，对这份技术指导原则进行了第一时间的专业解读。及时了解这部指导原则的细节，对企业临床和注册人员正确开展临床评价工作，掌握临床评价关键技术、重点、难点，有着重要的帮助。奥咨达知名临床试验专家李强先生已经在北京、广州、深圳、成都、杭州、无锡等地进行全国巡讲，获得各地业内人士的热烈反响。
医疗器械出口到美国、欧盟地区等，需要符合相应国家的法规要求。中国最知名的FDA、CE法规及注册专家，奥咨达董事总经理顾新中先生将倾情讲解欧美医疗器械体系及法规要求。
本次奥咨达联合武汉光谷生物城和东湖高新集团为华中及周边地区医械企业再次奉献一场法规研读盛餐，倾情解读医疗器械临床试验新法规条款与欧美法规对医疗器械的要求，并就新法规下临床试验、临床评价的实战技巧给予精彩解答。
课程内容
一、医疗器械临床评价技术指导原则的解读
1 、对列入豁免目录内产品的临床评价技术要求
2 、对非豁免目录内同类产品的临床评价技术要求
3 、如何查全查准同类产品的文献资料
4 、临床证据的评价与筛选
5 、进口注册临床评价方式的选择

二、美国、欧盟医疗器械法规要求
1、FDA的体系要求及法规要求
2、欧盟的体系要求及法规要求
讲师简介
顾新中 Mike Gu
奥咨达医疗器械服务集团 董事总经理
● 主要从事国际、国内医疗器械认证咨询，擅长FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA、ISO14971（YYT0316）的咨询和培训；
● 资深医疗器械国际认证专家、双学位；
● 曾任 GE 健康医疗临床系统公司（美国通用，世界五百强）法规部经理；
● 曾任 Medline Industries, Inc (Shanghai) Ltd. 质量工程师；
● 曾任上海川本卫生材料有限公司 品管部经理；
● 超过百家国际认证咨询和培训成功案例；
● 熟练的英语授课能力，可全英文授课。
李强 John Li
奥咨达医疗器械服务集团 董事副总经理
● 医学学士，中国医科大学毕业；
● 医疗器械临床试验法规及管理专家，循证医学资深专家；
● 医疗器械临床专家，中国医科大学医学学士循证医学副教授，超过20年临床行业经验；
● 《循证医学杂志》副主编，《中华新药与临床杂志》编委，广东省医学会循证医学分会副主委；
● 曾任中国科协青年讲学团培训师；获中国科协青年骏马奖（医学专业）；
● 广东省医学会循证医学分会第一、二届副主任委员；
● 发表学术论文30余篇，SCI三篇，主持课题6项，出版专著一部；
培训对象
医疗器械企业相关管理人员、临床研究人员、注册人员、研发人员等。
日程安排

时间和地点
 时间：2015年8月20日(星期四) 下午14：00-17:00
 地点：武汉市东湖高新区高新二路388号（光谷七路与高新二路交汇处）
免费参与
报名指引
1、已关注奥咨达微信：请直接回复“武汉0820”，按提示操作报名。
2、未关注奥咨达微信：可先关注微信号
“medicaldeviceCRO”，再回复“武汉0820”，按提示操作报名。
主协办单位简介
奥咨达医疗器械服务集团

奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司，专业员工超过300人。奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。

光谷生物城

武汉国家生物产业基地（即光谷生物城）位于武汉东湖国家自主创新示范区，是中国光谷以“千亿产业”思路建设的第二个国家级产业基地。光谷生物城启动区15平方公里，重点围绕生物医药、生物农业、医疗器械、生物制造、健康服务和生物能源六大领域，建设生物创新园、生物医药园、生物农业园、生物制造园、医疗器械园、医学健康园六大园区，打造集研发、孵化、生产、物流、行政、居住为一体的生物产业新城。
东湖高新集团

东湖高新集团是一家以科技园区、环保科技、工程建设为主营业务的综合性大型企业集团。20余年来，东湖高新集团开拓进取，先后开发运营了以光电子产业、生物医药产业、软件服务外包、智能制造产业等为主题，同时以国际企业中心、光谷生物城、武汉软件新城为代表的科技园区合计17个，园区面积超过500万平方米，引进、孵化企业2000余家，以IBM、法国阳狮、费森尤斯卡比、赛默飞世尔等世界500强为首的一批企业年产值超500亿元、利税数十亿元。与此同时，东湖高新集团主动适应市场新常态，遵循“长江经济带”、对外建设“一带一路”的战略，加紧布局京津冀、长三角、珠三角、中三角、成渝经济圈等国家重点发展区域，整合政策、人力、财力等社会资源，打造千亿级产业生态链。