介入类医疗器械产品技术审评有新要求

南国知心

　　为规范医疗器械产品的注册审评工作，日前，国家食品药品监管局医疗器械技术审评中心发布《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》，就该类产品注册标准中化学性能要求的有关问题进行说明。2010年4月1日后由检测机构收样检测的介入类产品将按照新要求进行技术审评。
   
    　　《说明》指出，介入类产品申请人/制造商在起草注册产品标准时，要遵循以下原则制定化学性能要求。
   
    　　一、采用高分子材料制造的产品在申请首次注册和重新注册时，应对产品的化学性能要求进行规定，并在具有相应资质的机构进行检测。建议制造商根据产品原材料特性和加工工艺特点，参考相关标准制定具体技术要求、试验方法及判定标准。
   
    　　二、采用金属材料制造的产品组件，其化学性能要求可参考以下原则制定：1.对于仅使用国家标准/行业标准或国际标准中规定的金属材料制造的组件，若注册产品标准中已对金属材料的化学成分及显微组织进行了规定，并经检测符合标准要求，可不对其他化学性能要求进行规定。2.对于采用非上述标准中规定的金属材料制造的组件，除对金属材料的化学成分及显微组织进行规定以外，还应考虑制定有害金属离子析出量的控制指标。3.对于采用两种或两种以上不同金属材料制造的组件，当不同金属材料间可能发生相互作用影响到该组件的耐腐蚀性能时，需考虑制定有害金属离子析出量的控制指标。4.对于含有预期与人体接触的金属材料的产品，应规定金属材料部分的耐腐蚀性能要求，并经检测机构检测。
   
    　　三、关于检测样品的建议：在已证明所检产品试样可代表终产品对相关性能要求进行检测的前提下，在注册检测过程中可采用产品试样代替终产品进行检测。