如何判定一个产品是医疗器械产品？

宁波冯工

符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。

条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
   （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
   （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
   （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
   （四）妊娠控制。

因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张，在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。

wang10012002

这是基础啊？