医疗器械不良事件监测 法规宣传、培训和激励制度

fu002578

医疗器械不良事件监测
法规宣传、培训和激励制度
1  目的  
为加强医院医疗器械产品不良事件监测和与监测相关法规的宣传、培训和对相关人员的鼓励和鞭策，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的规定，特制定本制度。
2  范围
本制度适用于医院医疗器械不良事件法规宣传、培训和激励工作。
3  责任
医院相关科室负责配合完成件法规宣传、培训和激励工作。
主管院长负责安排考评和对激励的审批。
4  程序要求
4.1  相关法规的宣传
（1）每年定期进行医疗器械产品不良事件监测宣传。
（2）专题培训宣传医疗器械产品不良事件监测的相关法规和规章制度。
4.2  相关法规的培训
（1）我院医疗器械不良事件监测培训对象为医疗器械使用科室人员。
（2）医疗器械产品不良反应报告与监测培训内容：
★ 国家和各级政府相关法规
如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等法规的培训。
★ 医院文件
A 《医疗器械不良事件监测报告和再评价制度》
B 《可疑医疗器械不良事件监测工作的上报程序》
C 《产品突发群发性不良事件应急预案》
（3）医院医疗器械不良事件监测管理领导小组成员应积极参加由市组织的关于医疗器械产品不良事件监测报告与监测的培训与技术指导。
4.3  对相关人员的考评和激励
（1）激励的目的：
充分贯彻国家医疗器械不良事件监测该法规，充分落实医疗器械不良事件监测职责，促进医疗器械不良事件监测工作的展开，促进相关人员医疗器械不良事件监测法规知识的掌握和落实的自觉性，提高相关人员处置医疗器械不良事件监测的工作能力，进一步提高我院医疗器械不良事件监测工作的水平。
（2）考评内容
A 各相关科室和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的学习情况；
B 各相关科室和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的落实情况；
C医疗器械不良事件监测相关规章制度落实情况；
（3）考评方式
A 当发生医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关科室和人员进行一次考评。
B 发生疑似医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关科室和人员进行一次考评。
C 考评时，成立临时考评小组，经理牵头。
4.4  激励方式
将认真学习医疗器械不良事件监测法律、法规、各项规章制度职责，并严格落实本岗位医疗器械不良事件监测职责，作为年终评选优秀员工时提名条件之一；