麻醉机可疑医疗器械不良事件报告范例

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麻醉机是用于实施全身麻醉、供氧及进行辅助或控制呼吸的一套装置，要求提供的氧及吸入麻醉药的浓度应精确稳定和容易控制。随着医学工程技术的发展以及对麻醉机/呼吸机的不断研究和改进, 现代麻醉机除了具有气路部分的基础构件外, 还配备了电子、电脑控制和监测等仪器，多功能现代化的麻醉机大大提高了麻醉和机械通气治疗的安全性。然而,因麻醉的实施受各种因素干扰，难免会发生一些危险与失误,处理不当可导致患者功能障碍、伤残甚至死亡。原因可能有病人自身因素、麻醉选择不当/准备不足或麻醉师操作不当等方面，但由于麻醉机机械故障、管路破损、细菌污染等因素导致患者伤害也是主要原因之一。
在临床工作中，麻醉机在正常维护保养使用下，医护人员发现以下与麻醉机有关，已经或可能导致患者伤害的，应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按可疑医疗器械不良事件向北京市药品不良反应监测中心上报。
（一）肯定为麻醉机不良事件
1．麻醉机内置呼吸回路漏气
2．单向活瓣关闭不全
3．麻醉呼吸机逸气阀关闭不严或处于关闭状态
4．CO2重复吸入引起高碳酸血症
5．麻醉废气清除系统阻塞
6．挥发罐密闭不严引起漏气
7．呼气末折叠囊不能伸展至顶
8．送气时折叠囊不压缩或压缩范围不够
9．手动呼吸时气道内压力过高
10．气道压力上、下限报警失灵
11．气道压力参数显示异常
12．麻醉呼吸机在使用过程中不工作
13．潮气量设定值, 风箱打气值, 潮气量检测值三值偏差过大
14．在未设置PEEP ( 呼吸末气道持续正压)的情况下，出现呼吸末正压大于2cmH2O
15．产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用发生的有害事件
16．由于医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件
（二）可疑为麻醉机不良事件
1．麻醉过程中，病人出现持续低血氧和/或高碳酸血症，且不能除外麻醉机因素的
2．患者麻醉后出现肺部感染，且不能除外麻醉机因素的
3．麻醉过程中，患者不明原因心跳骤停，且不能除外麻醉机因素的