医疗器械产品豁免临床试验要求

无心人

一、  医疗器械临床试验豁免的原则：
（一）要求豁免临床试验的产品与上市产品相比属于实质性等同的产品：
1．   要求豁免进行临床试验的产品与已批准上市产品属于同类产品，其：临床预期用途、作用机理、操作对象、操作方法、操作环境完全相同。
2．   已经批准上市的同类产品其临床适用范围正确有效，在使用过程中没有不良记录；没有与该类医疗器械固有特性（如医疗器械的设计或组成材料等）有关的不良事故记录。
3．   要求临床试验豁免产品的安全性和有效性的特征指标已很好建立，通过试验获得的物理指标、化学指标、生物学评价指标、产品有效性指标及其相关试验数据，按照医疗器械风险管理标准要求进行评价，足以证明是安全有效的。
（二）要求豁免临床试验产品与上市产品相比有一定变化的产品：
1．    要求豁免进行临床试验的产品与已经上市的同类产品不完全相同，其设计、组成、结构上有一定的变化，但是这些变化已经过充分的技术试验，获得了可靠的试验数据，产品整体的风险评价认为这些变化在本质上不会形成潜在的、新的对人体伤害，产生新的安全性问题，或者这些变化不会新增加不正确诊断或无效治疗的可能性。这些变化十分明显的，不需要通过临床人体试验进行证明。
2．    医疗器械任何变化不会导致其分类变化；

二、  医疗器械临床试验豁免需提供的资料：
医疗器械临床试验豁免不需要单独申请，临床试验的豁免由企业自行判定。临床试验能否豁免取决于将要求豁免临床试验的产品与上市产品进行实质性等同对比的结论。医疗器械临床试验豁免需要同时提供以下二种材料：
1．  提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。要求进行对比并提供数据的内容包括：同类产品的临床预期用途；产品的作用机理；产品工作原理；产品组成结构；有关的安全性和有效性特征指标技术指标；产品所用材料和技术性能指标；产品的主要风险范围；产品副作用；产品使用中的禁忌、警告内容，产品制造加工方法和过程、制造工艺、消毒方法、有效期限、包装、储存、安装；以及与上述内容相关的国内外同类产品技术资料和文献资料支持。
2． 提供同类产品临床试验的资料。同类产品临床试验资料包括：该同类产品其原始的临床试验方案和临床试验报告；或者已经公开的，取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全使用的资料；或者国外同类产品的原始临床试验资料（如果是外文资料，需要译文和原文同时提交——

wangy_01234

学习

nh天仙

谢谢，学习了