医疗器械监管：瞄得“准”才管得好

南国知心

    医疗器械标准在医疗器械监管中的地位举足轻重，其重要性不仅体现在医疗器械的抽验工作中，也体现在日常监管中。它能帮助监管人员更好的了解所监管的医疗器械，查处隐藏较深的案件。
    
    清楚标准分类
    《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）第三条规定“医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
    掌握标准编号
    注册产品标准编号前面二位或三位英文字母分别表示不同的含义。GB表示国标；GB/T表示国标推荐性标准；YY表示医药行业标准；YY/T表示推荐的医药行业标准；YZB表示医疗器械注册标准；Q表示企业标准。Q所表示的企业标准在《医疗器械标准管理办法》施行后所受理的医疗器械注册就不再使用了。SFDA在《关于执行<医疗器械标准管理办法>有关事项的通知》中明确：“……2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准和行业标准，企业标准都已包含并符合，产品上市后尚未有不安全事件报告的，可到该产品注册证换证时或企业标准有效期到期时转换成注册产品标准。”
    注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称（国别）、注册产品标准顺序号和年代号组成。其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是国家、省、自治区、直辖市简称；国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。
        

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办理代理医疗器械经营企业许可证
        ——苏州、常州、无锡、泰州、南京、南通、扬州、镇江

        医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
        医疗器械经营企业许可证需要的材料一般包含以下内容：
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》
2.《企业法人营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》的复印件
3. 质量管理人员的个人简历、身份证复印件、学历或职称证明的复印件
4. 组织机构与职能
5. 注册地址地理位置图、平面图；仓库地址的地理位置图、平面图
6. 房屋产权证明（或租赁协议及相关房屋产权证明）复印件
7. 产品质量管理制度文件目录
8. 拟经营产品目录及相关产品注册证复印件
9. 全体人员名录
10. 申请材料证实性自我保证声明
11. 授权委托书
奥咨达的专业顾问和咨询师团队拥有在国内外大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验和长期从事医疗器械认证工作的医疗器械专业背景，我们将以诚信、专业的服务，为企业带来系统化的提升。
        联系人：顾先生
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