Colder医用SRC小型芯孔式连接器上市

南国知心

    连接解决方案的引领者Colder Products公司在中国推出SRC产品系列。SRC小型芯孔式连接器消除了与鲁尔连接件错接的可能，能够保证无漏连接，降低医务人员的风险，提高操作效率。
    SRC管路的特点是独特的弹性密封，光滑、无间隙的流道，为流体提供了更好的流动条件，消除了死角，保证流体畅通无阻。这种直观的设计操作简单，连接时可听到“咔哒”声，增加了安全性，保证无漏连接。SRC连接器提高了各种应用场合的设备性能，例如病床、血压布袖袋、冷冻压迫疗法、外科手术和透析等；采用医用级非动物源材料，符合生物适合性等应用要求，包括辐射杀菌和EtO杀菌。
    该公司称，SRC产品还备有可选保护帽和插头附件，可以满足寻求鲁尔连接件安全代用品的中国医疗设备原始生产商的要求。SRC保护帽和插头可作防尘盖使用，保护流道不被污染，或者在发生断路的情况下封闭流道，防止流体滴落和溅出。
        

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欧盟医疗器械CE认证程序和内容
        ——苏州、常州、无锡、泰州、南京、南通、扬州、镇江
       
        医疗器械CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。
        医疗器械CE认证程序和医疗器械CE认证内容如下：
        1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
        2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
        3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
        4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
        5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。
        6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
        7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
        8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
        奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因,常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
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