FDA加快医疗设备审批

南国知心

     以肾脏器械为试点，临床试验缩短0.5～1年4月9日路透社报道，根据FDA的“创新途径（Innovation Pathway）”项目计划，3种实验性肾脏设备将可能很快用于肾脏疾病患者。该计划将改变监管机构应对医疗创新的方式。这3种设备均采用了创新技术，由学术机构或创业型公司开发，用于治疗终末期肾脏疾病或进行性肾脏功能衰竭。

　　此举应设备制造商力促FDA加快医疗设备审批而起。在美国，患终末期肾脏疾病的患者超过50万人，现有的治疗方法，如透析（清除体内废物），非常昂贵而且耗时。联邦医疗保险计划涵括了全美约75%的肾脏疾病患者，在2009年的花费为290亿美元。

　　FDA从32个申请中选取了3种肾脏技术作为试点项目的一部分，该项目后期将扩展到其他设备公司及医疗疾病。这3种新技术均复制了肾脏的功能，即过滤、清除体内废物及产生所需的激素来帮助钙的吸收及产生红血球。

　　第一种设备来自加州大学，该设备结合了植入肠道的一种透析设备及活的肾脏细胞；第二种设备为加州血液净化技术有限公司（Blood Purification Technologies Inc）开发，是一种可穿戴式的人工肾；第三种设备由南卡罗来纳州的Greenville医疗公司开发，是一种血液阀系统（a Hemo access Valve System），该设备能够调节透析和常规肾脏功能之间的血液流动。

　　根据该项目，具有创新技术的公司将获得更多的机会向监管机构和科学专家解释其设备的功能及安全性，并最终得以在患者身上开展测试。

　　FDA称，该项目将加快设备的审批，同时也有利于帮助监管部门更好地了解他们可能不太熟悉的新技术。通过试点活动，开发一个新设备的临床试验将缩短0.5～1年的时间，而通常，要把一项新技术带给患者需要4～7年的时间。

医疗探头

听说近期FDA又来中国审核了好几家公司。