FDA：Hold住医械评审

南国知心

     　
     　　一直以来，美国医疗设备制造商敦促FDA应像欧洲药监当局那样，加快高风险医疗设备的审批。但是，最近在法国发生的乳房植入物泄漏丑闻，让他们闭上嘴。
     　　去年12月有报告称，法国PIP公司生产的植入患者体内的乳房植入物为可泄漏的工业硅胶。随后，法国和德国政府官员建议数以万计的妇女通过手术摘除乳房植入物。该事故促使欧盟加强医疗设备的安全审查。
     　　在今年9月，美国国会将讨论是否修改美国医疗设备评审法规，而医疗设备行业则希望FDA提高审批高风险设备的效率。有学者认为，乳房植入物泄漏丑闻，连同欧盟其他医疗设备事故，可能令国会暂停修改美国医疗设备评审法规。预计到6月底，欧盟委员会将采取一系列应对措施。
    
     　　必然结果
     　　英国医学杂志《柳叶刀》 编辑理查德·霍顿（Richard Horton）在社论中表示，乳房植入物丑闻，是欧洲监管当局麻痹大意和评审法规错漏百出的必然结果，欧洲批准的医疗设备未必能保证安全。
     　　在大西洋彼岸，美国医疗设备制造商历来抱怨FDA缓慢的审批过程。在强生的髋关节植入物和美敦力的去纤颤器因安全问题需大量召回后，FDA遭到了广泛的批评。据美国斯坦福大学发布的医疗设备制造商调查报告，平均每件医疗设备新产品在欧盟的上市时间比美国快2年。
     　　全球最大的设备制造商库克集团董事长史蒂夫·弗格森（Steve Ferguson）认为，医疗设备行业在美国以外的地区正快速发展，对于美国患者来说，因无法获得所需要的产品，所花费的人力成本是巨大的。
     　　弗格森指出，2011年库克集团的销售额为19亿美元，曾经其中75％的收入来自美国，但在去年下降到44％，而欧洲市场收入大增，这得益于欧盟较低的税收和更快的评审程序。
     　　超过12条议案建议FDA修改评审办法，因产品安全问题而影响到行业的创新发展是荒谬可笑的，缓慢的审批流程让创新产品无法进入市场。　
    　
     　　辩论焦点
     　　9月30日将是美国医疗设备制造商评审费法案的最后期限，届时立法者将就是否加快审批展开激辩。
     　　与FDA高度集中的评审机制不同，欧盟依赖于70个分散的指定机构。产品只要通过欧盟27个成员国之一的批准，就能在欧盟成员国销售。
     　　有学者表示，欧盟和美国监管当局都要求制造商证明其产品的安全性，但FDA还要求制造商证明新产品有效并优于已有产品，这意味着欧洲的批准通常易于FDA。
     　　利益冲突
     　　欧洲医疗设备评审机制存在内部利益冲突，因为制造商可以购买最适合的学术评论。去年5月，欧洲心脏病学会呼吁，欧洲医疗设备评审机制需要变革，总部位于布鲁塞尔的评审协会应设立中央顾问委员会，使其分散的指定机构用一致的评审标准，从而更易获得产品审批和召回数据。而认证机构需要制定更高的标准和增强透明度。
     　　去年FDA提交给国会的一份备忘录中，列举了十几家公司生产的有问题的医疗设备，这些产品均通过欧盟批准，但是被FDA拒之门外。包括PIP公司的产品、不准确的血糖监测器、无效的心脏支架。　
    　
     　　同样安全
     　　根据波士顿咨询集团一份研究报告，在美国和欧盟发生的医疗设备召回数量或严重性的差别不大，这表明欧盟的审评机制并不会牺牲产品的安全性。也有学者认为此报告缺乏数据支持，同时由于欧盟与FDA对召回的定义不同，该结论没有现实意义。
     　　FDA医疗设备审查中心主任杰弗里·苏瑞（Jeffrey Shuren）认为，该报告假设所有严重的安全事故都得到报道，然后推断发生安全事件的数量，这不是评价产品安全的好办法。
     　　FDA同时也承认，其医疗设备的评审机制更有利于保护患者的安全。欧盟的评审机制无法跟踪获批产品发生的不良反应或召回；欧盟没有建立为民众提供可找到发生不良反应或产品召回报告的网站。
     　　与此同时，欧盟的认证机构往往缺乏像FDA那样有丰富医疗设备审查经验的人才。“无论发生任何安全事故，FDA都不会降低安全性和有效性的标准，FDA有必要保持这些标准，但可以改进评审的工作流程。”苏瑞说。