FDA要求对盆腔内植网片开展安全研究

南国知心

     　　由于患者利益团体抱怨说盆腔内植网片对女性造成了损害，日前，美国食品药品管理局（FDA）表示，强生以及C.R.Bard公司必须对这类器械导致的器官损伤率和并发症进行研究。
     　　FDA的William Maisel在接受电话采访时说，FDA已经写信给强生、C.R.Bard以及其他31家生产厂家，要求它们对这类器械的安全性和有效性开展为期3年的试验工作。2011年7月FDA的一份研究报告发现，与这类产品有关的死亡、损伤或故障事件数量增加了5倍。　
    　
     　　加强审查力度和收集数据　　
     　　据FDA估计，2010年，美国大约有30万名妇女植入了这种人造网片，以治疗小便失禁或增强盆腔肌肉。据称，这类器械发生的故障已经使生产厂家面临着650多起诉讼案件，FDA为此对无需开展人体试验就可申请销售的产品的审批程序加强了审查力度。
     　　FDA的信函要求每个生产厂家对经阴道植入手术的结果和可能发生的并发症收集数据。在这种手术中，吊床样的网片通过在阴道处的切口穿过放入。2011年7月份，FDA曾经表示，从现有的研究中无法弄清楚这种器械在某些情况下是否能够提供优于老方法的治疗好处。FDA器械审批中心的科学副主任Maisel说：“我们认为，网片具有一定的用途，我们需要掌握更多的数据，以帮助指导临床医疗界。我们的目的是要确保合适的女性适时使用这类器械。”
     　　网片是通过FDA的510（k）体系获得批准的，该审批程序允许此类产品不经人体试验就可上市销售，前提是FDA认定此类产品与市场已经在销售的器械是相似的。2011年10月，彭博新闻社报道说，许多植入物的批准根源可以追溯到1999年因为安全问题而被召回的波士顿科学公司生产的网片。
     　　1月4日FDA发出的信函只覆盖到了已经在市场上销售的那些网片。华盛顿“全国妇女健康网络”政策主任Amy Allina表示，消费者团体希望，FDA的行动只是向前迈出的第一步，最终目的是要求生产厂家在销售产品之前开展更多的研究工作。
     　　Amy Allina说：“如果对女性造成伤害的产品一开始就未能上市，这是再好不过的事了。但是，既然它们已经在市场上，我们很欣慰地看到FDA正在采取恰当的措施，并要求生产厂家提供更多的信息。” 　
     　　生产商面临拷问　　
     　　网片植入者、来自德克萨斯州奥斯汀的患者代表Lana Keeton表示，这些公司企业现在必须要说出真相，虽然它们口口声声说植入物是安全的，但到目前为止尚没有明确的数据，这都是它们的销售说辞。
     　　德克萨斯州妇女、患者利益组织“医药真相”的创始人Keeton表示，即使在研究实施之前，生产厂家就应该告诫参与研究的患者，让她们知道可能遭遇的并发症。Keeton对强生提出了指控，她说，她在2001年因为植入该公司生产的网片而受到了伤害。这起案子于2007年被一名联邦法官驳回。Keeton还担任着一些律师的有偿顾问，这些律师正在对网片生产商提出起诉。
     　　强生下属部门爱惜康（Ethicon）公司生产内植网片。该公司发言人Matthew Johnson表示，公司正在对FDA发出的信函进行评审。
     　　他在电子邮件中说：“爱惜康生产的经阴道植入的网片是我们上市销售的产品中得到研究最多的一种器械，由于通过研究者发起和公司资助的试验工作都获得了临床证据，我们将继续支持它们用于手术修复。”
     　　1月4日，盆腔内植网片最大生产商强生公司股价下跌了近1%，跌至65.48美元；C.R.Bard的股价也下跌了近1%，跌至86.08美元。
     　　2010年，C.R.Bard公司高管们在一次电话会议上估计，生产商在全球范围内销售的用于治疗脱垂的网片大约为1.75亿美元，用于治疗尿失禁的网片大约为2.95亿美元。瑞穗证券美国公司分析师Michael Matson表示，即使对销售名列前茅的生产商来说，这些产品仍然只占它们总销售额的大约1%~2%。他说，患者已经清楚地意识到了这些问题，整个市场一直在呈下降态势。
    
     　　FDA的考量　　
     　　FDA的信函还发给了位于宾夕法尼亚州的Endo医药控股公司、位于马萨诸塞州的波士顿科学公司等。这些公司必须在30天内给予答复。Endo、波士顿科学和C.R.Bard公司发言人都没有对记者的问询电话作出回应。
     　　研究发现，在网片被植入之后，网片纤维的边缘会收缩或切入内脏器官。2011年，约翰-霍普金斯大学医学院妇科学名誉副教授Clifford Wheeless在接受电话采访时表示，这种手术也容易发生感染，因为网片植入时的阴道环境并非无菌。
     　　2011年9月，FDA一个顾问小组建议FDA重新将用于盆腔器官脱垂的网片划分为需要开展人体试验的“高风险”器械。所谓盆腔器官脱垂，是指衰弱的肌肉无法支撑内脏器官。Maisel表示，FDA对此还没有做出决定，FDA不可能听从一些患者利益团体的呼吁，将此类器械从市场上完全召回。
     　　Maisel说：“临床医疗界强有力的证据表明，网片对某些患者产生了治疗作用。我们的目的并不是将这些产品从市场上完全撤离。”
        

zhaolo123

外国的医疗器械不良事件的检测要比国内强得多