随州关口前移推行高风险医疗器械备案制

南国知心

     今年以来，随州市食品药品监管局对植入性医疗器械实行备案制，变事后监管为事前把关，实现了关口前移，防患于未然。

　　随州市局积极争取，与市纪委纠风办联合出台了《随州市关于进一步加强植入性医疗器械管理的意见》，规定医疗机构和经营单位对于植入性医疗器械必须先登记备案，然后方可经营、使用。《意见》要求，医疗机构在购进植入性医疗器械时，必须向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的资质材料复印件，建立供货商档案，以备查询。《意见》要求，医疗机构必须执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识，并确定一个部门负责植入性医疗器械的统一采购、验收、保管，并按照制度保留记录。《意见》还要求，完善植入性医疗器械的用户登记管理，医疗机构必须保存已使用植入性医疗器械产品者的基本信息。

　　依据上述《意见》的要求，随州市局对经营使用植入性医疗器械的单位、销售人员以及产品开展了备案登记工作，并对辖区内所有医疗机构和医疗器械经营单位植入性医疗器械的经营使用情况进行了执法检查。截至目前，共查处经营使用无合格证医疗器械的案件８起，查处１起套用医疗器械注册证的案件和多起从非法渠道购进医疗器械的案例。