北京市强化医疗器械不良事件监测

南国知心

     “致命”器械或撤销注册证书

     北京市药品监管局和北京市卫生局近日联合发布《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》（以下简称《实施细则》），明确提出对不能保证安全有效的医疗器械，可以做出撤销医疗器械注册证书的决定。

　　《实施细则》明确，医疗器械生产企业是医疗器械不良事件监测的责任主体，应配备专（兼）职人员承担本企业医疗器械不良事件监测和再评价工作。医疗器械生产企业应主动向医疗器械经营企业、医疗卫生机构及其他用户收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，并建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制。各级各类医疗机构在配置专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测的同时，还要建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制。

　　对已经发生严重伤害或死亡的不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的已批准上市的第一类、第二类医疗器械，由相关部门及专家开展再评价工作，根据再评价结论，药品监管部门可以对所审批的医疗器械做出责令修改产品标签、说明书等处理，对不能保证安全有效的医疗器械，可以做出撤销医疗器械注册证书的决定。

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