怎样将医械产品打入欧洲市场

南国知心

    欧洲的医疗器械消费能力很强。即使在过去几年里，欧洲经济发展相对停滞，但从各方面衡量，欧洲仍然是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。目前，所有新兴工业国的医疗器械销售额相加也抵不上欧洲。并且，除阿尔巴尼亚、保加利亚等少数国家外，多数欧洲国家的工业基础都较好，其医疗器械工业十分发达，医疗水平和医院装备水平也较高。
    据国外媒体报道，2010年，全球医疗器械市场总销售额约1849亿欧元，其中欧洲约占30%（553亿欧元）。德国、法国、英国、意大利和瑞士5国医疗器械市场合计约占欧洲医疗器械市场的76%，而其他欧洲国家只占不到四分之一的份额。这说明欧洲医疗器械市场高度集中化，并存在巨大的经济发展差异。目前，很多企业都想打入欧洲市场，因为其产品一旦在欧洲市场立足，所带来的利润大多要高于在其他各大洲市场上所获得的利润。
    关于市场准入
    欧盟根据医疗器械产品分类标准，先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令，以便协调欧洲各国医疗器械管理规范。这3个指令分别是：1.有源植入性医疗器械指令（ATMD，90/335/EEC）；2.医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）；3.体外诊断器械指令(IVD 98/79EEC)。其中，以第二个指令的适用范围最广，它几乎涵盖了我国所有医疗器械出口产品，如医用敷料、医用导管、一次性注射器、输液泵、医用手套、麻醉机、呼吸机、内窥镜、病员监护仪等。
    想将产品打入欧洲市场的厂商，需要按照ISO13460等质量管理规定进行生产线改造，欧盟会派人员不定期上门考察这些生产企业是否严格按照欧盟要求进行生产和管理。欧盟对于医疗器械产品的质量保证体系执行的是更为严格的EN46001（欧盟颁发的MDD附录中有实施细则和规定）。只有全面达到上述规定，厂商才能获得CE认证，即获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。
    欧盟医疗器械准入“门槛”，即CE认证，相当于美国FDA的510（K）条例。通常情况下，欧盟医疗器械市场准入速度要比美国快一些。然而，美国医疗器械行业协会官员曾表示，即使产品已获欧盟CE认证，也不能保证会很快在欧洲市场上立足，因为这其中还涉及不少难点，例如建立医院等医疗器械大用户的信任度等。
    那么，医疗器械产品在获得欧盟CE认证后，如何才能顺利占据市场呢？美国克利夫兰市（美国医疗器械产业两大重点城市之一，另一个是波士顿市）医疗器械行业协会会长Paz先生说，有四个措施值得尝试。
    获得著名医院的信任
    要与采购量较大的欧洲著名医院中负责医疗器械的医生和有关人员广交朋友，让他们对你的产品有所了解。因为只有首先攻下欧洲著名医院，使大医院的医生信任你的产品，欧洲中小医院才会逐步信任并采购你的产品。
    找可靠的总代理商
    在欧洲各国找产品代理商也是一个不错的办法。如果你在欧洲人生地不熟，难以接触到当地医疗部门的采购部负责人。并且，你的公司规模较小，经济实力又不强。你当然无法与西门子、IBM、GE和岛津、东芝等大公司竞争。那么，你的产品进入欧洲市场的捷径只能是依赖于当地可靠的总代理商。这些代理商要与当地医院的采购部门负责人有深厚的合作基础。“如果你能找到可靠的欧洲代理商，就等于你的产品已迈入欧洲市场的大门。”Paz这样说。
    高值产品先做临床试验
    要牢记一点——如果你的医疗器械产品价格较高，那么，你的产品最好先在欧洲主要国家，如德国、法国、英国、意大利和瑞士等发达国家开展临床试验。这是因为欧洲医生普遍认为欧洲的医疗水平是全球最高的，他们大多不是很相信外国医院，尤其是中国、印度和巴西等发展中国家医院的临床试验结果。因此，如果你仅持有本国医院的产品临床试验报告，很可能不会受到欧洲医院方面的重视。为了使你的高价产品能顺利打入欧洲市场，你必须花一大笔钱先在欧洲著名医院开展临床试验。
    美国医疗器械行业协会的一些人士表示，“这笔投资是非常值得的，因为一旦你的产品能在欧洲上市，那么，经济回报相当可观”。
    小产品找分销商
    如果你的产品是经济价值相对不高的医用敷料，或几美分一只的一次性注射器等“大路货”产品，以及手术台、轮椅等技术含量不高的产品，不妨将产品直接交由欧洲分销商销售。他们往往很乐意为外国厂商进行推销，以便从中分享一些利润——这是双方共赢之举。
    （来源：中国医药报）

lxc2011

最重要的当然还是质量过硬了