卫生部：医疗器械临床使用将收紧关口

南国知心

　　中广网北京7月12日消息 据中国之声《新闻纵横》7时17分报道，卫生部日前发布了《医疗器械临床使用安全管理规范》征求意见稿，从多方面对医疗器械临床使用定出规矩。今后，医疗器械临床使用将收紧关口，杜绝器械“带病上岗”、“超期服役”。详细情况中国之声连线中央台记者刘天思。
　　主持人：天思你好，医疗器械和食品、药品一样都直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。我们注意到，《医疗器械监督管理条例》到现在已经实施了将近9年了，那现在公布的《医疗器械临床使用安全管理规范》征求意见稿和以往相比有什么不同？
　　记者：好的，这次卫生部发布的这个规范的征求意见稿，从临床使用前评估、临床使用管理、临床保障管理等方面对医疗器械临床使用做出了很多严格的规定。据卫生部医疗服务监管司相关负责人介绍，过去医院通常把医疗器械当成资产进行管理，这样就造成了很多老旧的设备完好状况比较差，临床使用起来安全隐患也相对增大。为了保证患者安全，这次制订的《规范》要求，医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。临床使用医疗器械应严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用。同时，医疗器械临床使用发生安全事件或出现故障，应该立即停止使用，经医学工程部门检修达不到临床使用安全标准的，不得再用于临床。同时这个规范还要求，医疗机构应该执行《医院感染管理办法》等有关规定，防止医疗器械临床使用中的医院感染。
　　主持人：看来这个规范对医疗器械的临床使用，确实提出了很多具体的管理要求，但是怎么能保证在执行的过程中，能把这些要求落到实处呢？
　　记者：是这样的，为了保证这些规定能被严格执行，《医疗器械临床使用安全管理规范》征求意见稿提出，医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，负责医疗器械临床使用安全管理，并及时处置、上报医疗器械安全事件；定期开展医疗器械使用的相关培训，并建立考核制度；定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，并制订医疗器械安装与集成、验收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制等保障制度与技术规范。同时这份《规范》还要求，在医疗机构工作的医学工程技术人员，应该具备获得国家认可的执业技术水平资格或认证。可以说，医疗机构如果能严格按照这些规定执行，应该能保证医疗器械发挥出它们应有的作用，同时也能充分保证患者的安全。