浙江省食品药品监督管理局完成定制式义齿生产企业监管调研工作

南国知心

2009年，浙江省食品药品监督管理局在总结分析前些年医疗器械生产企业日常监管的基础上，强化风险控制和风险评价，突出风险监管，认真开展义齿产品不良事件监测评价工作，同时，结合日常监管工作开展针对性调研。通过咨询专家、走访医疗机构、赴企业现场调研、开展专项检查等形式，现已完成定制式义齿生产企业监管调研报告。 　　监管调研报告客观地评价了全省定制式义齿生产企业的监管现状和产品质量总体水平，分析了定制式义齿在原材料应用、制作加工、安装使用、患者知情权保护和出口管理方面的潜在风险，回顾了全省开展定制式义齿企业监管措施和成效。并针对定制义齿铸造合金材料的安全性评价、义齿加工企业的规范化管理、义齿产品注册单元的合理划分等方面提出针对性的建议意见。 　　针对报告分析的主要问题，下一步，浙江省食品药品监督管理局将重点做好以下工作：一是严肃查处违规使用铸造合金材料的行为，消除产品质量隐患。二是加强对加工义齿出口情况的调查摸底，做到来源去向心中有数，消除监管盲区。三是加强义齿产品不良事件的监测工作，督促义齿加工企业和医疗机构主动上报义齿可疑不良事件。四是继续加强对质量信用等级评定为警示或失信义齿企业的突击检查力度，强化企业产品质量第一责任人意识和自律意识。