美国医学研究所报告510（k）新变化

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医疗器械行业在星期五受到举世瞩目，美国医学研究所将建议美国药品食品管理局如何调整其加速510（k）的批准进程，同时兼顾到速度和安全方面的考虑。
    非营利组织美国医学研究所提出一些比较棘手的问题，有批评人士认为510（k）计划导致测试不充分的医疗设备通过审批，有些人则说将新技术以最快的速度带给病人显得非常重要和有意义。美国医学研究所还建议是否创建一个全新的一类“危险医疗器械”，将得到更严格的审批要求。
    美国食品和药物管理局的要求美国医学研究所审查他们的审核过程，但一些批评人士说该机构是在拖延时间。“让我说，整个过程是不合逻辑的，因为美国食品和药物管理局最清楚他们需要做什么和怎么做，”国家妇女和家庭研究中心负责人戴安娜祖克曼告诉路透社：“在这么多的建议和意见中，美国食品和药物管理局会采取部分建议并执行它们。”