召回新规让进口医械不能免责

南国知心

    
    《医疗器械召回管理办法(试行)》（下称《办法》）7月起正式施行，明确存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将从重处罚。
    由于该办法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理”，这意味着，包括强生等跨国医疗器械巨头在内的国际医械公司在其全球召回中，不仅不能再以中国例外为由减免承担召回责任，甚至还可能因在华销售的产品召回不及时而受中国法规制裁。
    按照新规的理念，“进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。”这对于跨国器械公司在华的后续销售和营销，都将产生连带影响。
    2010年，强生分别在8月和12月先后两次召回其1 Day Acuvue TruEye 日抛隐形眼镜共计60万盒，根据当时强生旗下视力保健公司Vis-takon发言人公布的信息，其中12月的召回产品有75%销往日本，涉及包括中国香港、英国、意大利、加拿大和韩国等超过15个国家和地区，但强生公司未在第一时间对我国市场销售的涉事产品做出主动召回。
    “一方面，国内相关法规滞后，没有强制性监督措施；另一方面，对于企业来说，召回和随后的补偿成本，以及对其品牌造成的影响，都会让企业在这一问题上'能免则免’。”有国内知名器械公司负责人如是认为。
    而据这次规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，甚至吊销《医疗器械生产企业许可证》。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
     　　
    近期器械召回：　　
    日本生化分析仪召回
    根据日立高新技术（上海）国际贸易有限公司北京分公司报告，由于出现样品稀释等原因，日本株式会社日立高新技术对其生产的部分批次全自动生化分析仪进行自行召回。　
    　
    美国支架召回
    根据波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于美国FDA对产品使用说明书中的适应症提出质疑等原因，美国波士顿科学公司对其生产的部分批次带有Unistep Plus推送系统的Wallstent支架（气管支气管支架和胆道支架）进行自行召回。　　
    美国刀片召回
    根据施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于产品焊接程度不够等原因，Smith&Nephew,Inc.Endoscopy Division公司对其生产的部分批次刀片（商品名：Dyonics）进行自行召回。
    （