国家局医疗器械技术审评中心举办“有源医疗器械技术审评主题开放日活动”

南国知心

    6月28日，由国家食品药品监管局医疗器械技术审评中心主办、医疗器械行业协会协办，以“加强交流促进共同提高，创先争优实现科学审评”为目的的主题开放日活动在北京国谊宾馆举办。该活动旨在通过与企业面对面地交流和沟通，解析医疗器械审评相关技术要求、标准及企业申报资料中的常见问题，帮助企业提高注册申请工作能力和水平，同时倾听企业对审评工作的意见和建议，促进审评工作效率的提升。
    此次开放日活动的主题是有源医疗器械，活动中，审评中心相关处室工作人员讲解了医疗器械技术审评补充资料要求，并重点对医用X射线机、医用超声设备、内窥镜、磁共振成像系统等产品补充资料通知单常见问题进行了解析。为增强与企业的交流和沟通，活动还设置了4个分会场，中心审评人员与企业代表就注册审评中普遍存在的共性问题进行深入讨论。
    据统计，参加此次主题开放日活动企业代表近200人，由医疗器械行业协会组织开展的调查问卷显示，这些代表一致认为，这种活动对企业的帮助很大，让企业有机会与审评人员直接进行交流，不但在具体问题上获得专业性解答，而且企业的一些意见和建议也得到响应，希望今后多多举办这样的活动。
    据审评中心副主任曹国芳介绍，举办主题开放日活动是中心深入开展创先争优活动的一个新举措，目的是改进活动形式、丰富活动内容，同时通过这样一种与企业进行开放式交流的形式，把主题开放日活动打造成审评中心与企业之间沟通交流的另一平台，并籍此平台实现企业注册申报与中心审评工作的共同提高。
    中国医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会副会长姜峰认为主题开放活动日和企业特别贴近，并指出近年来审评中心的工作在科学化、制度化、公正性方面进步很大。同时建议审评中心和企业双方都要多创造一些沟通的机会，在沟通的过程中，审评中心可以更有效地提高工作效率，企业也可以学到很多技术性、专业性知识。
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