企业违反《医疗器械召回管理办法》可吊销生产许可证

南国知心

    国家食品药品监督管理局近日发布《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》)，《办法》7月1日起正式实施。
    据悉，对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，对保障公众用械安全起到了重要的作用，也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。
    《办法》借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义，对需要召回的产品进行了限定：“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。”
    在医疗器械召回的监管体制方面，《办法》第八条具体规定了医疗器械召回以省级食品药品监管局(药品监管局)为主的监管体制。在召回的分级与分类方面，《办法》第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序，将召回分为三级;同时，将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类，并设立“主动召回”和“责令召回”两章分别规定了医疗器械的实施程序及监督管理等具体内容。在法律责任方面，《办法》第二十九条规定，医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
    《办法》明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式，在对“医疗器械召回”的定义中，除了强调产品存在缺陷外，还突出了医疗器械召回，不仅可以收回产品，还可以采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式消除缺陷;详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。
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