加强医疗机构医疗器械质量监督

南国知心

福建省厦门市食品药品监督管理局  何清杭 　许华栋

　　在医疗器械流通环节，如果储存和运输等达不到相关技术要求，将难以保证医疗器械的安全性，或导致医疗器械不能发挥有效作用。因此，医疗器械流通环节监管是保障产品安全有效的关键环节之一。

　　按照2010年9月公布的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《修订草案》）规定，医疗器械经营企业从事二、三类医疗器械经营活动，除了应具备开办条件之外，还要在购进医疗器械时，查验供货者的经营资质和医疗器械合格证明文件，必须建立并执行进货检查验收制度，并做好医疗器械进货记录，按照医疗器械产品说明书和标签标识的要求运输和储存医疗器械……

　　以上这些规定在规范医疗器械流通环节企业的经营行为方面比现行《医疗器械监督管理条例》有了一定进步。但是，《修订草案》缺乏医疗器械质量监督方面的详细规定。据调查，目前我国医疗器械经营企业对大部分产品是“零库存”经营，只对避孕套、电子血压计和血糖仪等少数低风险产品有库存。因此，在市场上可以进行抽样监督检验的医疗器械并不是很多。

　　探讨：由于大部分医疗器械由生产企业直接进入医疗机构，因此，笔者建议在《修订草案》中规定，“整合质监和食品药品监管部门的医疗器械检测机构，开展流通环节医疗器械质量检验，对在医疗机构首次使用前的医疗器械进行质量检验”，从而让有效的技术检测成为监督执法的“眼睛”和支撑点，切实保障流通环节的医疗器械安全有效。