构建全国统一的产品准入模式

南国知心

     2010年9月公布的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《修订草案》），将医疗器械从生产到使用全程纳入管理范围。医疗器械产品准入环节是医疗器械全程监管的源头。按照《修订草案》，国家和省级两级食品药品监管部门对医疗器械进行备案或注册管理，改变了现行2000版《医疗器械监督管理条例》（以下简称2000版《条例》）对医疗器械进行国家、省级和市级三级食品药品监管部门注册审批的产品准入模式，在规范医疗器械产品准入的审查审批尺度方面有了一定进步。然而，目前，大部分省级食品药品监管部门从事注册审批工作的人员只有两人左右，少数省（市）虽有技术审评机构，但往往人员配备不足，这将难以保障审评质量。而医疗器械涉及理、工、医等多学科，产品门类繁多且相互间差异大，这就要求各级食品药品监管部门设置若干个行政岗位和具有相关技术类别医疗器械审查资质的审评机构，而如果设置不当，很有可能造成行政资源重复建设。

　　探讨：建议在《修订草案》中增加“构建全国统一的产品准入模式，根据地域划分，建立几个全国统一的注册审批中心，整合各省审批审评资源，按照产品特点，建立医用电气设备、体外诊断试剂、生物医用材料和软件等技术审评专家库，集中全国技术力量审批审查医疗器械产品，实行医疗器械准入的网上申报、审评和审批”等有关内容。如此，既能让医疗器械的安全有效性在市场准入环节得到保障，又可利用信息化技术进行医疗器械申报、审批和审评。(福建省厦门市食品药品监督管理局  何清杭　许华栋)