建言《条例》修订：推动行业创新 提高审批效率

南国知心

    关注行业创新
    与现行2000年版《医疗器械监督管理条例》（以下简称2000年版《条例》）相比，在医疗器械研制方面，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《修订草案》）总则里提到“国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展”。然而，《修订草案》并没有进一步明确推动医疗器械行业发展方面的职责归属。　　
    探讨：目前，我国医疗器械行业存在缺乏协调、资源分散等问题，单纯依靠行业力量很难解决这些问题。因此，建议参照《食品安全法》，在《修订草案》或相关配套文件中增加“成立医疗器械发展协调职责部门，承担协调医疗器械技术研发、产业推动和行政监管等之间关系的职责”等内容。同时，在医疗器械研制方面，增加推动医疗器械行业发展的有关章节、条款，或者制定相关配套文件，包括“由国家组织，相关部门参与，统一规划，综合协调，充分整合现有各方资源，构建起超越单一行业的技术创新体系，制定加速医疗器械技术创新的具体措施”等内容，以便有效推动行业创新和发展。
    集中审批资源
    《修订草案》改变了现行2000版《条例》对第一类医疗器械实行注册管理，对第二类、第三类医疗器械采取“先生产许可后产品注册”的准入流程，而是对第一类医疗器械实行备案管理以降低准入门槛，对第二类、第三类医疗器械采取“先产品注册后生产许可”的准入流程。但是，《修订草案》的相关条款中未规定技术审评时间及一次性告知所有技术审评发现的不符合内容等，这将对审评时间及过程约束不力，对医疗器械上市影响较大。此外，《修订草案》要求对第一类医疗器械进行当场备案，而目前大部分省级食品药品监管部门从事注册审批工作的人员只有两人左右，少数省（市）虽有技术审评机构，但人员配备不足，加之医疗器械行业是多学科交叉的高新技术产业，这些因素很可能导致医疗器械产品准入时出现产品界定不清和高类低划等现象。
    探讨：建议在《修订草案》或者相关配套文件中明确规定技术审评时限及一次性告知所有技术审评发现的不符合内容等。同时，针对医疗器械产品门类多、技术更新快和技术审评人员少的现状，建议增加“根据地域划分建立几家全国统一的注册审批中心，按照产品特点建立医用电气设备、体外诊断试剂、生物医用材料和软件等技术审评专家库”等内容。这样可以把各省审批资源进行优势互补而避免重复建设，有利于医疗器械的产品准入工作。
    
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