广东出台医械注册管理新规

南国知心

     日前，广东省食品药品监督管理局发布了《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定》（以下简称《规定》）。

　　《规定》适用于医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）生产企业的医疗器械注册申请、日常监督管理及生产企业诚信体系评估，将于2011年7月1日起实施。

　　目前，广东省医疗器械企业众多，每年递交大量的首次注册、重新注册、变更等注册申请。如果企业的注册人员经验不足，水平不高，往往会给企业在注册、生产、经营过程中带来很多问题，出台规范医疗器械注册申报人员的管理规定，将有助于加强对医疗器械注册申报人员的管理，加强企业的守法意识与诚信意识，从而进一步规范医疗器械生产企业注册行为，提高医疗器械生产企业产品注册水平。