FDA批准一中枢神经系统扫描成像造影剂

南国知心

    美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Gadavist（钆布醇），一种含钆造影剂（GBCA），用于行中枢神经系统磁共振成像（MRI）的患者。
    Gadavist提供了中枢神经系统对比增强的成像，帮助检测并显影破坏血脑屏障的病变。它还可以帮助检测并显影中枢神经系统的异常血供和循环。
    “与那些无造影剂的MRI相比，Gadavist MRI扫描改善了中枢神经系统病变的显影，”FDA药物评价和研究中心医学影像产品部代主任Marzella博士说。
    Gadavist是经FDA批准的第6个GBCA，可用于行中枢神经系统MRI的患者。其适应证为成人和年龄在2岁及以上的儿童。Gadavist比其他GBCA更浓缩，使用时应给予一半量。2项纳入657例患者的临床试验和其他研究数据确认了Gadavist的安全性和有效性。
    所有GBCA，包括Gadavist，都带有一个黑框警示，告知关于肾源性系统性纤维化（NSF）的危险。NSF是一种罕见、但严重的状况，与某些肾功能不全患者使用GBCA相关。NSF的特点是疼痛和皮肤增厚，并可能引起内脏器官纤维化。目前还没有针对NSF已知的治疗措施。Gadavist是目前被认为NSF危险较低的GBCA之一，并且不在禁忌证为急性肾损伤或慢性、严重肾脏疾病的GBCA之列。
    那些研究中接受Gadavist的患者报告的最常见不良反应为头痛和恶心。与Gadavist有关的其他不良事件包括过敏反应，涉及从轻度到重度的心血管系统、呼吸系统或皮肤反应。
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