新版GMP将颁布实施

南国知心

     从1月14日结束的2011年全国食品药品监督管理工作会议上获悉，新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）已经国务院同意，即将颁布实施。

　　GMP是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式，是药品生产和质量管理的基本准则。自2004年7月1日起，我国所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产。现行GMP版本是自1999年8月起实施的。

　　国家食品药品监督管理局有关负责人介绍说，为推进新版GMP实施，该局将制定周密实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立全过程质量意识，从根本上提高药品质量保障水平。

　　此外，2011年，国家食品药品监督管理局还将研究制定《药品研究监督管理办法》，以加强对临床研究机构的监督，规范药品临床研究行为；制定颁布《药用原辅材料登记备案管理规定》，从制药源头把住药品原辅料质量关；制定颁布《药品标准管理办法》，建立药品标准形成、提高与淘汰的长效机制；加快修订《药品经营质量管理规范》（GSP），提高技术要求和准入门槛，引导药品经营规模化、现代化发展。