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分享 ISO11135:2014环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制: 2018-5-10 18:54; 2017年国家局发布了2017年针对一次性无菌医疗器械和植入性医疗器械重点检查通知，其中检查通知包括：灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留是否满足标准要求，并有相应的检验或验证记录环节是否对灭菌确认工序进行了识别和有效控制。随着国家局的监管加严，企业 ...; 249 次阅读|0 个评论

分享医疗器械产品设计开发与注册申报实务” 研讨班的通知: 2018-5-10 18:26; 《医疗器械注册管理办法》于 2014年10月起由国家药监总局颁布实施，2015年5月又发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》的公告，全国各地区陆续开始收费注册，加大了医疗器械产品注册难度，新的法规也更科学、严谨，突出了系统化, 同时审评审批机构对注册申报资料的质量要求越来越高。ISO13485：2016、YY/T0287-2017标 ...; 98 次阅读|0 个评论

分享美国FDA医疗器械精品法规系统培训”课程 -510k(含IVD)、PMA、UDI、QSR及上市后符合: 2018-5-10 11:34; PMN510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，大部分的 II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着我国医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈； PMA 为 FDA对进入其市场的大部分III类器械、小部分II类器械以及部分未分类器械（ De N ...; 111 次阅读|0 个评论

医疗器械培训 ID 54056

等级
见习生
积分
82
威望
33
金币
9
贡献度
0
医工币
0

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