《医疗器械注册管理办法》于 2014年10月起由国家药监总局颁布实施,2015年5月又发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》的公告,全国各地区陆续开始收费注册,加大了医疗器械产品注册难度,新的法规也更科学、严谨,突出了系统化, 同时审评审批机构对注册申报资料的质量要求越来越高。ISO13485:2016、YY/T0287-2017标准的陆续颁布,对医疗器械注册中涉及到的各部门人员提出了更高的要求,为帮助各企业更充分执行法规,将产品注册融入到研发过程中,解决企业注册申报文件问题,我协会特举办“医疗器械产品设计开发与注册申报”实务研讨班,研讨班继续以实务为主题,把产品注册与《医疗器械生产质量管理规范》及YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、YY0287《医疗器械质量管理体系应用于法规的要求》充分结合,以加深学员对法规的理解,提高产品研发和注册相关文件写作能力,提升企业产品注册申报质量和效率。
时间地点
1、培训时间:2018年05月17日-19日(17日全天报到)
培训地点:江苏省·南京市
2、培训时间:2018年05月31日-06月02日(31日全天报到)
培训地点:北京市
3、培训时间:2018年06月28日-30日(28日全天报到)
培训地点:广东省·广州市
培训对象
医疗器械Ⅱ、Ⅲ类生产企业负责人、管理者代表,法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。
课程安排
医疗器械设计与开发专题
◆ 医疗器械设计开发相关的法规简介;
◆ 医疗器械的设计与设计缺陷;
◆ 企业如何规避医疗器械的设计开发风险;
◆ 案例实践:医疗器械产品设计文件撰写。
医疗器械设计与开发流程
Ø 项目立项的设计流程分析;
Ø 医疗器械检验机构资料撰写;
Ø 产品技术要求的撰写。
◆ 疑难专题
Ø 培训的时候都明白,为什么回到单位还是不会做设计与开发资料;
Ø 设计与开发哪些项目需要验证;
Ø 设计与开发中标准如何检索与识别;
Ø 产品关键原材料如果确定?如果与主要供应商建立合同与协议;
Ø 研发与生产如何进行转换?
Ø 产品检验合格以后如何进行技术变更?
Ø 如何做供应商评价?每年做哪些工作?
Ø 风险评估如何在设计与开发中运用
Ø GMP与设计开发的关系?
Ø 如何应对飞检中的设计与开发内容?
Ø 哪些测试可以自行完成?哪些测试找外部进行?
Ø 研发技术资料清单如何建立?每年应该做什么?资料如何维护与更新?
Ø 如何进行医疗器械产品的验证/确认?年度如何做?
Ø 设计变更怎么处理?(功能变更/技术修复/紧急变更/产品上市后的变更/GMP变更)
Ø 变更后如何进行再验证?
◆ 案例实践(分组合作):
Ø 研发资料文档的策划与建立;
飞行检查中,研发技术资料如何提供?飞行检查时的解答技巧。
医疗器械注册专题
◆ 注册相关法规介绍;
◆ 医疗器械注册专员与技术指导原则;
◆ 注册专员如何搭建注册资料的完整性平台;
◆ 案例实践:注册工作的任务划分与企业内部沟通方案。
注册资料编写
Ø 实验数据分析与研究资料的编写;
Ø 样机(样品)制作与检验资料撰写;
Ø 风险管理计划、风险分析与风险报告;
Ø 主要原材料或核心反应体系的研究与分析;
Ø 生产与综述资料的编写;
Ø 临床研究与临床评价资料;
Ø 体系考核资料与注册。
◆ 注册资料目录(有源、无源、诊断试剂)
◆ 疑难专题:
Ø 常见注册发补:发补通知单;发补沟通(与药监局技术审评老师);发补资料;专家答辩;
Ø 体系考核:资料申请;体考准备;体考应对技巧;
Ø 飞行检查:法规依据;生产批记录;生产基础设置配置;实验室;人员资质与人员培训体系;
Ø 风险管理与产品上市:产品上市后的工作;不良反应与忠告性通知;产品质量与客户投诉(闭环体系的建立);
Ø 管理者代表的基本要求;
Ø 内审与管理评审中如何满足产品法规风险;
◆ 案例实践(分组合作):注册资料与体系考核不符合的整改
◆ 讨论与答疑
培训模式
课程采取理论讲解、分组合作、案例实践与现场答疑相结合的模式,邀请长期从事医疗器械设计与开发丰富经验的老师授课,对医械企培养自己优秀的工作人员有较大的帮助。
食宿安排:培训期间住宿费用自理,可由培训会务组统一安排;
培训天数:3天(报到1天,培训2天),具体地点将在开班前5天发邮件通知;
培训证书:培训结束之后,由中国医药教育协会颁发培训证书。
培训咨询:18101368727
QQ咨询:969608907
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