PMN510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着我国医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈；
PMA为FDA对进入其市场的大部分III类器械、小部分II类器械以及部分未分类器械（De Novo）的注册申请途径。在注册过程中，一般需要按IDE的要求进行临床调查。目前中国医疗器械行业每年能有能力走此程序，进入美国市场的凤毛麟角，但我们相信中国的高风险器械能有水平走出去。
UDI(Unique Device Identification) 唯一医疗器械标识:在接下来的5年里，美国FDA会逐步对已上市或准备上市的器械进行要求UDI系统注册录入。截止2016年9月24日，几乎所有II类器械（包含软件）须完成此项要求。截止2018年9月24日，几乎所有I类器械须符合要求。UDI是中国不少已经走出国门的企业所面临的新问题；
QSR820是美国（人用）成品医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。而且对于高风险Traditional PMA的器械，在P号被批准前，FDA一般会前往制造商现场进行审核，即PAI。
上市后符合（Postmarket Compliance）随着越来越多的中国企业拥有了满足美国市场要求的产品，对产品上市后的符合活动有了进一步了解的需求，例如：器械发生变更时如何维护现有的510（k），对于器械采购、供应链过程中如何操作DRLM系统，以及eMDR系统的操作等。
时间地点
培训时间：2018年06月01日-03日（01日全天报到）
培训地点：上海市
模块一：FDA510k注册及相关案例讲解
1. FDA医疗器械相关法规综述；
2. 企业注册与器械列名器械安全分级与上市途径；
3. 510（k）的文件基本内容与提交形式；
4. IVD器械在申请510(k)注册时的要求；
5. 三种510(k)的注册模式选择和要求；
6. 近期FDA510(k)审核指南更新情况(网路安全、可用性及清洁消毒验证等)；
7. 如何引用Pre-IDE审核支持疑难510(k)；
如何将De Novo 器械申请成510(k)流程
模块二：UDI注册及相关相关案例讲解
1. UDI注册流程介绍；
2. 与其相关的FDA法规和影响；
3. GUDID建立账号时的注意事项；
4. Re-labeler在产品贴标过程中如何介入；
WEB&SPL两种电子注册途径的区别和建议。
模块三：PMA注册及相关要求相关案例讲解
1. 传统PMA申请过程介绍；
2. PMA注册文件内容及要求；
3. 如何有效且短时间通过PMA评审；
4. 如何在申请时，避开FDA的PAI审核；
5. IDE申请和相关临床文档准备介绍；
6. IDE&HDE的分类区别以及HDE的申报条件；
7. 关于PMA 100天会议和180天 Supplement；
8. 器械（设计）变更对P号获得后的影响；
FDA对于创新器械加速报批的流程介绍。
模块四：QSR820（cGMP)体系讲解及实战准备
1. FDA体系法规背景介绍；
2. QSR820体系与ISO13485的主要区别；
3. FDA对QSR820目前的三种审核方式；
4. QSR820解读：如何做好设计控制、如何做好QSR820中的过程确认、如何做好QSR820中的质量改进（纠正预防措施）、系统管理（机构职责、人力资源）、采购管理、文件与变更控制、设备与设施等；
5. 支持QSR820体系相关的其他法规（不良事件处理、医疗器械报告、产品召回等）；
6. 在基于ISO13485的基础上，如何短时间内有效建立QSR820体系；
7. FDA现场审核时的相关注意事项及准备；
483以及FDA警告信应对。
模块五：上市后符合
1. Medical Device Reporting(eMDR)操作要求介绍；
2. 医疗器械的召回、上市后纠正以及合理市场撤回；
3. DRLM系统中各功能的演示；
4. 出货时遭遇到DWPE的操作过程；
其它相关的。
四、培训对象
医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员以及医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者等人员。
食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；
培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知；
培训证书：培训结束之后会颁发培训证书。
训咨询：18101368727
ＱＱ咨询：969608907
可直接扫二维码报名
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