最新发表的日志 - 第36页 - 医学工程在线

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分享医疗器械FDA工厂审核咨询: osmundash 2012-9-7 11:18; —上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀美国 FDA 隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署， FDA 每年派遣上千名检查员，奔赴海外 15,000 个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。 FDA 工厂审核是美国 FDA 对医疗器械生产现场的调查。 FDA 的 ...; 300 次阅读|0 个评论

分享医疗器械AIMDD有源植入指令服务咨询: osmundash 2012-9-7 11:17; ——上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀 AIMDD 指令于 1990 年制定， 1995 年 1 月开始适用为义务事项。因此要在欧盟区内销售有源植入式医疗器械必须粘贴 CE 标志。生产商需向认证机构证明要粘贴 CE 标志的产品满足以下 AIMDD 指令 - ...; 328 次阅读|0 个评论

分享医疗器械英日韩法德俄翻译口译笔译价格: osmundash 2012-9-7 11:16; —上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀奥咨达医疗器械服务集团只专注于医疗器械领域。我们只翻译医疗器械相关信息。奥咨达的实际翻译费用根据翻译项目的难度而有所不同，主要原因在于翻译的语种、难易程度和交稿时间等因素。翻译工作是一项艰辛的专业性很强的创造过程，优质优价 ...; 336 次阅读|0 个评论

分享 GMP的16项基本原则: osmundash 2012-9-7 11:14; —上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀具体的 GMP 基本原则有下列 16 点： (1) 药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责； (2) 操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作； (3) ...; 278 次阅读|0 个评论

分享监护仪常见故障排除: 707396395 2012-8-29 11:53; 监护仪的常见故障及处理方法一、无创血压检测部分无创血压检测部分经常出现的故障是无气体泵出；有气体泵出但泵气无力，也不出检测结果；检测数据不准确。一般可按以下三步查找故障。 1 、检查袖袋遇到上述故障首先要检查袖袋，因为有气体泵出但不出检测结果的原因基本上是气路上有漏气点，由 ...; 674 次阅读|1 个评论热度 1

分享医疗器械产品认证CE认证流程: osmundash 2012-8-17 16:08; 步骤一、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的 3 个医疗器械指令的范围内 ; 步骤二、确认适用的基本要求 ; 指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。步骤三、确认任何有 ...; 338 次阅读|0 个评论

分享体外诊断试剂经营企业验收标准和开办申请程序: osmundash 2012-8-17 16:07; 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。 ...; 267 次阅读|0 个评论

分享医疗器械临床试验豁免申请: osmundash 2012-8-17 16:05; 一、医疗器械临床试验豁免的原则（一）要求豁免临床试验的产品应与已在国内批准上市的医疗器械属于同类产品，其基本原理、主要功能、结构、材料、材质、预期用途完全相同；（二）已经批准上市的同类产品的临床适用范围正确、有效，在使用过程中没有不良事件记录；（三）要求豁免临床 ...; 419 次阅读|0 个评论

分享国产医疗器械注册指南: osmundash 2012-8-17 16:01; 一、项目名称：国产医疗器械注册二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册三、设定和实施许可的法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》四、收费：不收费。五、数量限制：本许可事项无数量限制。六、申请人提交材料目录：资 ...; 372 次阅读|0 个评论

分享医疗器械产品消毒方法咨询: osmundash 2012-8-17 16:00; 为供应无菌医疗器械，免除对病人的交叉感染，必须对医疗器械产品消毒严格进行。但是，消毒效果受到许多因素影响，因此，需要成分了解并掌握各种消毒方法及其利弊，一边是医疗器械的消毒过程快速、有效并且费用低廉。医疗器械使用后进行彻底的清洁处理，去除附着在上面的血液、黏液、体液等有机物 ...; 602 次阅读|0 个评论

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