最新发表的日志 - 第35页 - 医学工程在线

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分享医疗器械AIMDD有源植入指令服务咨询: osmunda 2012-9-29 15:37; —— 深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名 AIMDD 指令于 1990 年制定， 1995 年 1 月开始适用为义务事项。因此要在欧盟区内销售有源植入式医疗器械必须粘贴 CE 标志。生产商需向认证机构证明要粘贴 CE 标志的产品满足以下 AIMDD 指令 - 形式检验 ...; 229 次阅读|0 个评论

分享医疗器械英日韩法德俄翻译口译笔译价格: osmunda 2012-9-29 15:35; —— 深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名奥咨达医疗器械服务集团只专注于医疗器械领域。我们只翻译医疗器械相关信息。奥咨达的实际翻译费用根据翻译项目的难度而有所不同，主要原因在于翻译的语种、难易程度和交稿时间等因素。翻译工作是一项艰辛的专业性很强的创造过程， ...; 261 次阅读|0 个评论

分享 GMP的16项基本原则: osmunda 2012-9-29 15:33; —— 深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名具体的 GMP 基本原则有下列 16 点： (1) 药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责； (2) 操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作； (3) 应 ...; 222 次阅读|0 个评论

分享那些厂家卖的血透机水处理系统的机子性价比高，求推荐: 王炜 2012-9-29 11:38; 现在医院需要购进水处理系统一套，大概共40张床位使用的。可以在德国DWA,费森，金宝，劳尔几个厂家选。求使用过的推荐，谢咯！; 231 次阅读|0 个评论

分享关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明: osmundash 2012-9-20 10:15; —上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀医疗器械软件描述文档的具体内容要求如下： 1 、基本信息产品标识安全性级别结构功能硬件关系运行环境适用范围禁忌症上市历史 2 、实现过程开发综 ...; 402 次阅读|0 个评论

分享 GHTF医疗器械法规: osmundash 2012-9-20 10:12; —上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀 1992 年，来自美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚医疗器械政府主管部门和产业界的代表召开了首次“全球医疗器械协调组织”会议 (GHTF) ，此后每年召开一次大会。该会议的目的是交流各国医疗器械监督管理情况，对有关法规和技 ...; 294 次阅读|0 个评论

分享医疗器械广告批准办法咨询: osmundash 2012-9-20 10:11; —上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有 ...; 359 次阅读|0 个评论

分享 EMC要求及检测知识培训: osmundash 2012-9-20 10:10; 一、培训背景随着医疗器械行业的发展，为了进一步加强对医疗器械产品质量安全的监管和控制，我国于 2005 年 4 月 5 日正式发布了 YY 0505-2005 《医用电气设备第 1–2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容》，并于 2007 年 4 月 1 日正式实施。 ...; 339 次阅读|0 个评论

分享 FDAQSR820及验厂应对策略高级研讨班: osmundash 2012-9-20 10:09; 一、培训背景审厂现状 n —— 中国医械企业在美可能面临更大挑战。美国权威医疗器械部门法规咨询研究报告中，对 FDA 的 CDRH 部门负责的每年 500 多次 QSR 质量体系法规工厂审核进行了跟踪分析，其中， 50% 以上是对非美国本土工厂的审核。　 ...; 315 次阅读|0 个评论

分享加拿大医疗器械CMDCAS注册审核咨询: osmundash 2012-9-7 11:19; ——上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀 2003 年 1 月 1 日起，一个新的医疗器械法规加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部 (Health Canada) 的许可。加拿 ...; 349 次阅读|0 个评论

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