最新发表的日志 - 第34页 - 医学工程在线

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分享医疗器械特殊过程确认与验证培训班: osmunda 2012-10-22 10:41; 2012 年 11 月广州主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会奥咨达医疗器械咨询机构一、培训收益详细讲解医疗器械验证与确认的原理以及实现方法，帮助企业运 ...; 408 次阅读|0 个评论

分享优利特2900血球维修: 彭海洋 2012-10-20 23:40; 此次故障为rbc，wbc有气泡。拆机发现注射器下面的步进电机已经完全生锈了，这说明有漏液体现象，仔细观察发现注射器漏水，经处理好注射器做空杯测试，故障排除。; 344 次阅读|0 个评论

分享深圳市美的连电子科技有限公司简介: medlinket 2012-10-16 15:25; 深圳市美的连电子科技有限公司成立于 2004 年，是国家高新技术企业，专业研发、生产和销售医用电子仪器的配件及耗材。产品类别包括血氧探头、心电导联线、体温探头、无创血压袖带、血氧传感器及连接线、脑电极与肌电极、高频电刀笔与负 ...; 519 次阅读|0 个评论

分享 EMC(YY05052005IEC60601-1-2)要求及检测知识培训: osmunda 2012-9-29 15:56; 2012 年 10 月中旬广州主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会奥咨达医疗器械咨询机构一、培训背景随着医疗器械行业的发展，为了进一步加强 ...; 842 次阅读|0 个评论

分享 FDA QSR820及验厂应对策略高级研讨班: osmunda 2012-9-29 15:51; —— 美国 FDA 前医疗设备监督管理主任与国内知名医疗器械企业共同探 FDAQSR820 及验厂应对策略！主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会奥咨达医疗器械咨询机构一、培训背景 ...; 269 次阅读|0 个评论

分享关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明: osmunda 2012-9-29 15:49; —— 深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名医疗器械软件描述文档的具体内容要求如下： 1 、基本信息产品标识安全性级别结构功能硬件关系运行环境适用范围禁忌症上市历史 2 、实现过程开发综述 ...; 247 次阅读|0 个评论

分享 GHTF医疗器械法规: osmunda 2012-9-29 15:47; —— 深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名 1992 年，来自美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚医疗器械政府主管部门和产业界的代表召开了首次“全球医疗器械协调组织”会议 (GHTF) ，此后每年召开一次大会。该会议的目的是交流各国医疗器械监督管理情况，对有关法规和技术标准进 ...; 231 次阅读|0 个评论

分享医疗器械广告批准办法咨询: osmunda 2012-9-29 15:42; —— 深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有 ...; 250 次阅读|0 个评论

分享加拿大医疗器械CMDCAS注册审核咨询: osmunda 2012-9-29 15:40; —— 深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名 2003 年 1 月 1 日起，一个新的医疗器械法规加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门 — 加拿大卫生部 (HealthCanada) 的许可。 ...; 279 次阅读|0 个评论

分享医疗器械FDA工厂审核咨询: osmunda 2012-9-29 15:39; —— 深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名　　美国 FDA 隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署， FDA 每年派遣上千名检查员，奔赴海外 15,000 个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。 FDA 工厂审核是美国 FDA 对医疗器械生产现场的调查。 FDA 的工厂检 ...; 284 次阅读|0 个评论

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