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1. 概述
无创脉搏氧饱和度测量功能是监护仪最基本的监测参数之一，是反映监护仪性能特征的关键参数。目前大多数监护仪上所采用血氧的测量方法都是基于660/940nm双波长光谱吸收的脉搏波的信号特征识别和强度分析，虽然这个方法存在某些局限性，如抗运动干扰的特性弱，但因其使用方便、计算方法简单、测量结果客观、重复性好、实时性强等优点，已在临床上得到广泛应用。
2. 脉搏氧饱和度测量的原理
无创脉搏波的氧饱和度测量是基于脉动血对脉冲式660、940nm红外、红光谱的吸收。光电感应传感器接收到红光、红外透过手指后光信号传递给光电流信号放大器，并经后续电压放大、滤波等处理，再在CPU控制下经过增益、直流偏置、驱动等的自适应反馈调节控制的信号放大电路与光源驱动电路以及滤波、AD等处理后得到红外和红光的交、直流数字信号，并通过特定的软件算法恢复上述的红光、红外光的脉搏波(包含脉动分量和直流分量)，再通过相应的一些变换和查表等就可以得到相应的血氧饱和度值，而脉率值是通过上述脉搏波形的波峰间距和算术平均得到的。
3. 脉搏氧饱和度测量的检验方法
a. 血氧的模拟器检验
脉搏血氧饱和度的测量是基于红光、红外光吸收的脉搏波的交、直流比的方法来测量人体的功能氧饱和度，这是一个间接测量方法。
血氧模拟器是根据红光和红外光的交直流比由计算机通过数模转换器件向红光电光器件发出相应的驱动得到具有上述红光和红外光的交、直流比特征的脉搏波信号，监护仪的血氧测量模块借助于血氧探头来检测这些脉搏波，并通过红光和红外光的交直流比及R-SpO2转换表来恢复血氧饱和度，而不同的血氧模块设计、制造公司都有各自不同的R-SpO2转换表，如Nellcor、BCI、HP、Datex和Masimo等，目前国内监护仪公司所开发生产的血氧测量模块基本上都保持了与BCI或Nellcor兼容的特征曲线模式，而迈瑞公司的血氧测量技术的研究日趋成熟，已经完成了自己独特的特征曲线模式。
由于血氧模拟器可以很方便的改变脉搏波的幅度和节律，在血氧模块的开发和生产、检验过程中利用血氧模拟器是非常有效的方法，特别是在对血氧模块的测量的重复性、稳定性、低灌注、抗干扰、脉率测量范围、血氧测量范围等方面的性能测试提供很好的测试用例，通过上述的测试已很全面地了解这个血氧模块的特性和基本指标，但在对血氧测量的准确性的评估上模拟器的测试是很有限的，因为血氧的测量不仅依赖于血氧模块的监测技术，还对血氧探头、监测人群等具有很大的依赖性，通过模拟器不能完全检验血氧测量模块对探头的依赖性和整体的测量准确性，所以不能作为准确性评估的手段，而根据欧盟CE和FDA的要求，血氧测量的准确性定义需要依赖于临床试验评估，即通过使受试者产生具有不同血氧饱和度的状态，同步地进行动脉血的采集和血气分析，利用血气分析和脉搏氧饱和度监测结果的比对结果来确认该项血氧饱和度测量的准确性。
因此，基于脉搏波的血氧饱和度的测量方法的模拟器检验，将主要集中在:
(1)血氧测量的重复性;
(2)血氧测量范围;(3)脉率和脉搏波幅度变化对血氧测量的影响;
(4)血氧测量对血氧变化的响应时间;
(5)抗运动特性的测试;
(6)抗电刀特性。
b. 血氧的临床试验检验
由于无创脉搏血氧的测量方法是间接的，脉搏血氧的测量又是一个最关键的临床生理指标之一，对这个指标的准确性评价是十分重要的，虽然目前还没有针对无创血氧测试的临床试验的专门标准，但FDA和欧盟对无创血氧测量方法准确性评价的临床试验检验方法都有严格的要求，并给出了推荐的临床试验方法，如FDA在其监护产品注册审查的引导指南中针对血氧测量性能的评价上给出了明确的要求，如在受试对象的选择、对比试验方法的确定、脉搏血氧饱和度的临床测量对比范围、数据记录组数和数据分析方法等方面都提出明确的要求，同时还对成人和新生儿提出了不同的要求，特别是在对比试验方法的选择上强调血气分析方法，需要在不同的血氧饱和度条件下同步抽取受试者的动脉血进行血气分析，另外对正常人如何获得低血氧饱和度，这都需要特殊的处理方法、设备和相应的保障措施，确保受试者的安全，但对新生儿不允许强制产生低血氧状态用于临床评估，只能选择病态的新生儿来评估低血氧状态，因此在制定临床方案时必须严格按照目前欧盟CE和美国的FDA对血氧参数临床评估的要求和建议，确保血氧饱和度的临床试验检验的科学性和有效性，而在血氧测量的性能指标上，上述的推荐方法没有强制规定的限制，但要求血氧饱和度的测量值与同步血气分析结果的差值的平均误差不应小于厂家声称的指标范围，所以严格意义上来讲所谓的血氧饱和度的测量指标就是指上述的临床对比的统计结果所能达到的指标，如血氧值的范围和精度: 70%~100%± 2%。
4. 无创氧饱和度测量的检验内容和步骤
a. 概述
脉搏氧饱和度的测量方法一般是采用基于640、940nm的红光、红外光谱吸收的方法来得到脉搏波，并进一步得到氧饱和度和脉率的，是一种无创的间接的氧饱和度测量方法，前面已经叙述了对其检验、评估的方法，但还需要进一步规范检验的具体步骤和内容，便于采取统一的检验手段，客观地评估脉搏氧饱和度测量的准确性和有效性。
b. 基本指标与标准、法规要求
(1)基本指标
血氧饱和度的测量范围与精度;
脉率的测量范围与精度;
血氧饱和度变化的响应时间;
脉率变化的响应时间;
低灌注指数。
(2)标准、法规
欧洲标准:
EN865，Pulse oximeters-particular requirements，1997。
国内标准: 暂无
c. 检验方法
(1)检验设备
血氧模拟器、计时秒表、血气分析仪、高频电刀、具有脉搏氧饱和度监测功能的监护仪以及相关配件。
(2)检验内容与方法
(a)血氧饱和度的测量范围与精度: 利用血氧模拟器，并根据厂家所声称的血氧特征曲线符合性设置模拟器的工作模式，按企业标准上声称的血氧测量范围来检验，一般情况下，多数血氧测量值与模拟器的符合性都较高，但不能作为血氧测量准确性的检验金标准。
精度的评估，需要厂家提供装有与本次受检监护仪的血氧测量模块完全相同的模块的某款监护仪与血气分析同步测量的血氧饱和度临床对比的报告，这个报告是需要严格按前述的临床评估方法进行的，以确认血氧测量的准确性。
(b)脉率的测量范围与精度: 由于脉率的计算是完全基于脉搏波的，这是一个直接测量的量，可以利用模拟器来完成本项评估，根据厂家所声称的血氧特征曲线符合性设置模拟器的工作模式，按企业标准上声称的脉率测量范围和精度来检验。
(c)血氧变化的响应时间: 利用模拟器，并根据厂家所声称的血氧特征曲线符合性设置模拟器的工作模式，设置70BPM的脉率和98%的血氧值，当测量的血氧值和脉率值稳定后，在3s内快速将血氧值调低到80%，同时按计时秒表计时，观察测量的血氧值达到稳定时所需要的时间，记录这个时间; 当在80%血氧值稳定时，在3s内快速将血氧值调高到98%，同时按计时秒表计时，观察测量的血氧值达到稳定时所需要的时间，记录这个时间。
(d)脉率变化的响应时间: 利用模拟器，并根据厂家所声称的血氧特征曲线符合性设置模拟器的工作模式，设置70BPM的脉率和98%的血氧值，当测量的血氧值和脉率值稳定后，在3s内快速将脉率值调高到200BPM，同时按计时秒表计时，观察测量的脉率值达到稳定时所需要的时间，记录这个时间; 当在200BPM脉率值稳定时，在3s内快速将血氧值调低到70BPM，同时按计时秒表计时，观察测量的脉率值达到稳定时所需要的时间，记录这个时间。
(e)弱灌注级: 利用模拟器，并根据厂家所声称的血氧特征曲线符合性设置模拟器的工作模式，设置70BPM的脉率和98%的血氧值，设置1%的交直流比，观察稳定的血氧饱和度和脉率值，逐步降低这个交直流比至0.8、0.6、0.4、0.2、0.1%，观察在何种设置下还能保持稳定的血氧值和脉率值，这个值就是该设备最低的弱灌注性能。
(f)抗电刀特性: 利用模拟器，并根据厂家所声称的血氧特征曲线符合性设置模拟器的工作模式，设置70BPM的脉率和98%的血氧值，并将血氧电缆与高频电刀的输出线进行3~5圈的缠绕，并设置高频电刀的输出为100W，启动监护仪和血氧模拟器，等到血氧值和脉率值稳定显示后，启动高频电刀，观察这个高频电刀是否对脉搏波产生干扰，进而影响到血氧值和脉率的计算。
5. 结果与通过与否的原则
a.首先所有测试必须满足相关的通用标准、专标和其它关键医疗管理机构(FDA/CE等)所推荐的检验方法中所对应的条款。
b. 所有测试必须满足企业标准的相应的条款。企业标准的相应的条款是不能低于上述的标准。
c. 完整的临床评估: 严格按FDA或欧盟推荐的针对脉搏血氧饱和度的临床评估方法开展临床评估，并根据这个临床评估结果给出血氧测量的范围和精度。
d. 满足上述三点，针对脉搏氧饱和度测量的检验是合格的，可以实现国内、国际市场的同步销售。
6. 其它
由于针对脉搏氧饱和度的检验没有相关的国内标准，而对国际标准、FDA和欧盟的要求在国内又不是强制执行的，因此，目前在国内对于脉搏氧饱和度的检验方法上存在一定的不足，各地计量、技术监督、质检部门因为没有切实可行的方法和检验规范可供参考，只能依据监护产品的生产厂家所提供的方法或者自己建立一套方法，而且多数厂家和检验部门的检验都是建立在血氧模拟器基础上的，这样的检验在某些方面的有效性是存在严重的缺陷，而且经这样检验的监护产品也是不符合国际惯例的，不能实现国内、国际市场的同步销售，在这里我们强力呼吁国家标准委员会针对监护产品的脉搏氧饱和度测量的基本需求、性能及安全的检验急需要建立中国的国家标准来全面规范上述脉搏氧饱和度的监测设备在设计、生产检验和产品检验等方面要求，建立起客观的评价方法，有效地检验这项监护参数测量的性能和安全性，确保临床使用的有效性和安全性。 |
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