医用多参数监护仪检定规程
目 录1范围------------------------------------------------------------------------------（1）
2概述------------------------------------------------------------------------------（1）
3计量性能要求------------------------------------------------------------------（1）
3.1心电监护部分----------------------------------------------------------------（1）
3.2无创血压监护部分----------------------------------------------------------（1）
3.3血氧饱和度监护部分-------------------------------------------------------（2）
4通用技术要求------------------------------------------------------------------（2）
5计量器具控制------------------------------------------------------------------（2）
5.1检定条件----------------------------------------------------------------------（2）
5.2检定项目----------------------------------------------------------------------（3）
5.3检定方法----------------------------------------------------------------------（3）
5.4检定结果的处理-------------------------------------------------------------（6）
5.5检定周期----------------------------------------------------------------------（6）
附录A检定原始记录格式-----------------------------------------------------（7）
附录B检定证书内页格式-----------------------------------------------------（8）
医用多参数监护仪检定规程
1范围
本规程适用于新制造、使用中和修理后的医用多参数监护仪（以下简称监护仪）的首次检定、后续检定和使用中的检验。
2概述
监护仪是医疗单位长期、连续、自动地对病人进行心电、心率、血压、血氧饱和度等生理参数进行监护和测量的仪器。监护仪按其功能和结构不同主要分为：心电监护类、无创血压监护类及血氧饱和度监护类。
3计量性能要求
3.1 心电监护部分
见JJG760-2003《心电监护仪》检定规程计量性能要求。本规程所涉及到的其它技术文件以最新版本为准。
3.2无创血压监护部分
3.2.1气密性：1min内压力下降值不大于0.5kPa(或4mmHg)
3.2.2静态压力
测量范围：0~40kPa(或0~300mmHg)
最大允许误差：±0.5kPa(或4mmHg)
3.2.3收缩压和舒张压
测量范围：见表1
表1收缩压和舒张压测量范围 kPa(mmHg)
成年人 新生儿
收缩压
舒张压 8.0~34.0（60~255）
4.0~26.0（30~195） 4.0~16.0（30~120）
1.3~13.3（10~100）
收缩压和舒张压的最大允许误差：±1.3kPa(或±10mmHg)
3.2.4报警功能：监护仪在收缩压和舒张压测量范围内，应具有报警和消除报警功能。
3.2.5自动测量周期设置功能
自动测量周期：（1~90）min
3.2.6过压保护和自动卸压功能：当袖带压力超过过压保护值时，应能自动卸压。
1监护仪在加压测量过程中，如突然断电，应能快速放气。
3.3血氧饱和度（SpO2）监护部分
3.3.1SpO2测量范围：（70~100）%
SpO2测量最大允许误差：±2%
3.3.2脉搏测量范围：（30~250）次/分
脉搏测量最大允许误差：±2次/分
4 通用技术要求
4.1外观及工作正常性检查
监护仪应标有仪器名称、型号、厂名、出厂编号。监护仪不得有影响正常工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠，定位正确。
4.2应具有报警功能及取消报警功能。有记忆示波功能的监护仪，应具有冻结和解冻功能。连续增益转换式监护仪的增益调节器，应能将显示增益调到20mm/mV。
4.3制造商应提供技术说明书或操作手册。进口设备应提供中文说明书或操作手册。
5计量器具控制
包括首次检定、后续检定及使用中的检验。
5.1检定条件
5.1.1检定设备及配套设备见表2
表2检定设备一览表
设 备 名 称 主要技术性能
心电监护检定仪 1方波信号分生器
2正弦波信号发生器
3标准心率信号发生器
4极化电压 周期：（0.5~10）s；最大允许误差：±1%
电压：（0.5~2）mVP-P；最大允许误差：±1%
输出阻抗：小于600Ω
频率：（0.1~100）Hz；最大允许误差：±1%
电压：（0.5~2）mVP-P；最大允许误差：±1%
输出阻抗：小于600Ω
心率范围：（27~300）次/分；最大允许误差：±1%
电压：（+0.5~+3）mVP-P；（-0.5~-3）mVP-P
最大允许误差：±1%
±300mV；最大允许误差：±5%
无创血压检定仪 压力范围：（0~40）kPa（或0~400）mmHg
最大允许压力误差：±0.1kPa（或±1mmHg）
血氧饱和度
检定仪 模拟血氧饱和度范围：35%~100~，最大允许误差：±5%
模拟脉率测量范围：（30~300）bpm，最大允许误差：0.1%
钢直尺 量程：（0~150）mm；分度值：0.5mm
秒表 分辨力：0.01s
2
5.1.2环境条件
环境温度：（20±10）℃。
相对湿度：（10~80）%。
供电电源：220V±22V；50 Hz±1Hz。
周围无影响监护仪正常工作的强磁场干扰和震动，应具备良好的接地装置。
5.2检定项目
检定项目见表3
表3检定项目一览表
检定项目 首次检定 随后检定 使用中的检验
外观及工作正常性检查 + + +
心电监护
部分 电压测量误差 + + +
极化电压引起的电压测量偏差 + - -
噪声电平 + + -
扫描速度误差 + + +
输入回路电流 + - -
幅频特性 + + -
共模抑制比 监护导联 + - -
标准心电导联 + - -
心率显示值误差 + + +
心率报警发生时间 + + +
心率报警预置值 + + +
无创血压
监护部分 气密性 + + -
静态压力误差 + + +
收缩压示值误差 + + +
舒张压示值误差 + + +
报警功能 + + -
自动测量周期 + - -
过压保护与自动卸压 + - -
血氧饱和度监护部分 血氧饱和度示值误差 + + +
脉搏示值误差 + + +
报警功能 + + -
注：“+”表示必需检定项目；“-”表示不需检定项目。
5.3检定方法
5.3.1外观及工作正常性检查
外观及工作正常性检查应符合本规程第4.1条要求。
5.3.2检定前的准备
5.3..2.1按监护仪说明书要求进行预热。
3
5.3.2.2 按被检监护仪说明书要求对被检监护仪进行正常使用的准确度校准（如：
监护仪内部定标电压校准电压测量增益），检定中不得再进行影响准确度的校准。
5.3.3心电监护部分的检定
按照JJG760-2003《心电监护仪》检定规程中的有关规定执行。
5.3.4无创血压监护部分的检定
5.3.4.1气密性检查
用胶管和三通把监护仪与袖带、检定仪按图1连接，并置于同一水平面。袖带卷扎在用硬质材料制成的圆柱体上，圆柱体直径为（70~102）mm，其检紧程度以能刚好插入一指为宜。如图１所示。
图1
5.3.4.2检定仪对监护仪加压至测量上限90%~100%任意位置后，自动切断气源，并稳压2min，从第3min开始观测，其测量检查结果应符合本规程第3.2.1条要求。
5.3.4.3静态压力的检定
按图1进行连接，对监护仪加压到测量上限（此时监护仪的排气阀应处于闭合状态），然后逐渐降压测量。在规定的压力范围内，均匀选取检定点，不得少于5点（不含零点）。重复检定2次。
压力误差按（1）式计算，应符合本规程第3.2.2条要求。
---------------------------------（1）
式中： ——压力误差，kPa
——监护仪两次压力测量平均值，kPa
——检定装置标准压力值，kPa
5.3.4.4收缩压和舒张压测量范围及示值误差的检定
按图1进行连接，检定仪设置收缩压和舒张压值后，检定仪对监护仪进行加压
4
测量，随后进行降压测量。记录监护显示的收缩压和舒张压值。在规定的压力范围 内，均匀选取检定点，不得少于3点，每点测量5次。
各检定点的示值误差按（2）式计算，应符合本规程第3.2.3条要求。
---------------------------------（2）
式中： ——收缩压（或舒张压）的示值误差，kPa(或mmHg)
——收缩压（或舒张压）测量值的平均值，kPa(或mmHg)
——收缩压（或舒张压）的标准值，kPa(或mmHg)。
5.3.4.5报警功能检查
设置监护仪的收缩压和舒张压报警值，启动监护仪，检定仪收缩压及舒张压超过报警值时，观察监护仪是否报警。
5.3.4.6自动测量周期设置功能检查
将监护仪自动测量周期在要求范围内任意设置一个时间，观察监护仪是否按设定的时间间隔进行自动测量，其结果应与设置值相符。
5.3.4.7过压保护与自动卸压功能检查
检定仪对监护仪加压至过压保护值，观察是否能快速卸压；在监护仪检定过程中，突然关闭电源，观察是否能快速卸压。
5.3.5血氧饱和度监护部分的检定
监护仪血氧饱和度的探头与检定仪的连接见图2。
血氧饱和度探头
图2
5.3.5.1血氧饱和度测量范围和测量误差的检定
根据被检监护仪血氧饱和度探头的类型，选择血氧饱和度检定仪中相应的R模拟曲线方可进行检测。
脉搏血氧计的传感器与脉搏血氧模拟器的虚拟患者食指相连，开机且处于测试状态。设定脉搏值为60次/分，脉搏强度为100%。在规定SpO2的测量范围内，设定测量点为70%、80%、90%、95%和100%。上述每点需进行3次测量，取3次测
5量结果的算术平均值按（3）式计算SpO2的示值误差，应符合本规程第3.3.1条要求。
---------------------------------（3）
式中： ——SpO2示值测量误差，%
——SpO2每点3次测量的平均值，%
——SpO2实际值，%
5.3.5.2脉搏测量范围和测量误差的检定
根据被检监护仪血氧饱和度探头的类型，选择血氧饱和度检定仪中相应的R模拟曲线方可进行检测。
设定SpO2为96%，脉搏强度为100%。在规定的脉搏测量范围内设定测量点，测量点不得少于5点（应均匀分布在全量程上），上述每个测量点需进行3次测量。取3次测量结果的算术平均值按（4）式计算脉搏示值误差，应符合本规程第3.3.2条要求。
---------------------------------（4）
式中： ——脉搏示值误差，次/分
——脉搏每点3次测量的平均值，次/分
——脉搏实际值，次/分
5.3.5.3 SpO2报警功能检查
设置SpO2报警预置值为90%，将血氧饱和度检测仪值从95%降至85%，观察能否报警。
5.4检定结果的处理
按本规程检定合格的医用多参数监护仪发给检定证书；不满足本规程要求的发给检定结果通知书。
5.5检定周期
医用多参数监护仪的检定周期一般不超过一年，经调试、修理后的监护仪应及时检定。
6
附录A
原始记录格式
医用多参数监护仪检定记录
送检单位 型号
生产厂名 编号
检定日期 证书编号 温度 ℃ 相对湿度 %
检定项目 测得值 相对误差（%）
外观及工作正常性检查
心电监护
部分
电压测量误差
增益步进转换 10mm/mV mm
5mm/mV mm
20mm/mV mm
增益连续可调 增益校准在20mm/mV时测 mm
mm
极化电压引起的
电压测量偏差 +300mV mm
-300mV mm
噪声电平
扫描速度误差 25mm/s mm
50mm/s mm
输入回路电流
幅频特性 监护导联
标准心电导联
共模抑制比 监护导联dB
标准心电导联dB
心率显示值误差
心率报警
发生时间 上限
下限
心率报警
预置值 上限180次/分
下限30次/分
无创血压
监护部分 气密性
静态压力误差kPa(或mmHg)
收缩压示值误差kPa(或mmHg)
舒张压示值误差kPa(或mmHg)
报警功能
自动测量周期
过压保护与自动卸压
血氧饱和度监护部分 血氧饱和度示值误差
脉搏示值误差
报警功能
7附录B
检定证书内页格式
一简要说明检定时使用的标准器设备情况及环境条件
二检定结果
A常规检定项目
心电监护部分：
1外观检查
2电压测量误差
3噪声电平
4扫描速度误差
5幅频特性
6心率显示值误差
7心率报警发生时间
8心率报警预置值
无创血压监护部分
1气密性
2静态压力误差
3收缩压示值误差
4舒张压示值误差
5报警功能检查
血氧饱和度监护部分
1血氧饱和度示值误差
2脉搏示值误差
3报警功能检查
B首次检定项目
除常规检定项目外，心电监护部分还应检定：极化电压引起的电压测量偏差、输入回路电流、共模抑制比。无创血压监护部分还应检定：自动测量周期与自动卸压。
8 必要的设备才能保障结果正确 来源:医学搜搜http://www.yxsoso.com
监护仪
监护仪监护的生理参数:
心电(ECG)、
血压(BP)、
呼吸(Resp)、
脑电(EEG)、
体温(Temp)、
心输出量(CO)、
饱和血氧浓度(SpO2)、
经皮氧和二氧化碳分压(tpO......
登录医学搜搜http://www.yxsoso.com,免费下载资料
页:
[1]