youyudeshui 发表于 2010-8-19 09:39:15

产品型号均为AK95S

台州市ADR中心 1月14日，我市ADR中心接到4例血液透析机发生的可疑严重医疗器械不良事件报告，涉及产品为瑞典Gambrolundia AB,Monitor Division公司生产，售后服务机构为金宝肾护理产品（上海）有限公司，注册证号为国药管械（进）2003第3450133号，产品型号均为AK95S。事件表现为血液透析机在使用过程中出现反超现象，患者出现胸闷、气促及频死感，如果医院不及时采取干预措施，有可能导致患者死亡。
    对此报告，市局高度重视，立即组织调查，初步分析不良事件的原因是血液透析机UF cell（超滤单元）工作故障，并将调查情况通过省ADR中心逐级上报国家ADR中心和国家食品药品监督管理局。国家局医疗器械司高度重视，责成金宝肾护理产品（上海）有限公司对该不良事件进行调查，并采取进一步的控制措施，避免该类事件再次发生。
    据省ADR中心反馈，此公司生产的血液透析机类似的不良事件在我省其它地区也有发生，为此该中心发出通知，要求密切关注血液透析机在使用中的反超现象，并积极上报类似医疗器械不良事件。

fengd 发表于 2010-8-19 14:32:36

密切关注此事 ，
月底收集关于反超现象对资料供大家参考！

钝感道 发表于 2010-8-19 18:17:34

我们也是AK95S，但没有发生过此类情况。

wxq05 发表于 2010-9-1 03:57:18

实际上医疗器械的不良反应监测在医院的重视程度不如药品不良反应监测！

rcanjim 发表于 2010-10-30 21:51:07

密切关注此事

2012誌 发表于 2012-11-21 17:39:58

首先说明：反超现象是很多原因引起的，病人脱水是因为血液中的正压和透析液中的负压在透析器重叠加产生的，称为跨膜压，如果病人透析脱水过程中，静脉压不稳定会引起跨膜压不稳，现在金宝AK95S升级版Ak96（软件版本3.5）已经将超滤单元的监测纳入开机自检过程中，性能逐步稳定。
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