每年50万病人接触的内窥镜，为什么如此难消毒？
编者按：全球各地的医疗机构中，诊断和治疗某些内脏相关疾病的时候，都可能会用上内窥镜，比如十二指肠镜、结肠镜以及支气管内窥镜等。这篇前几天发表于《纽约时报》的文章，原标题是Why Are These Medical Instruments So Tough to Sterilize?，作者Roni Caryn Rabin在文中提到，每一年，单单在美国境内，就有50万病人都会接触到各类内窥镜。然而，因内窥镜结构复杂，加之清洁、消毒以及保存等方面可能会出现使用不当的情况，近年来却爆出了一系列因细菌感染而导致病人死亡的案例。对此，业界专家呼吁，要么重新设计这些设备，要么就尽早让它们退市。https://p26-tt.byteimg.com/img/pgc-image/8cb0d0dea0b74869a42ff9c706275311~tplv-obj.imageX光下病人胆囊中的结石（橘黄色），左边弯曲的的软管式设备即为内窥镜。图片来源：Science Source在全球各地的医疗机构中，诊断和治疗胰腺和胆管等疾病时，都需要借助蛇形十二指肠镜这种工具。但这些纤维光学元件，却存在一个显著的弊端：虽然可以通过口部将其插入小肠上半部分，并且重复使用，但却无法通过常规方式进行消毒。通常情况下，它们都是经过手洗过后，再放入像洗碗机一样的机器中再次清洁的。在再次清洁过程中，还添加了专门的化学品，用来消灭微生物。即便每个过程都严格按照要求来清洁，这些设备上仍然可能留存细菌，并且病人可能会因此受感染。实际上，在美国和欧洲的许多医疗机构中，都出现了十二指肠镜感染病人的情况，并且高达数百件病例。然而，根据最近的一项测试显示，有关监管机构严重地低估了其背后的风险。更糟糕的是，这些设备甚至还可以造成耐药性感染的蔓延，而这种感染目前也几乎没有治愈方案。部分担忧的医疗专家纷纷敦促美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，简称“FDA”）出台有关措施，强制要求制造商开发可以充分消毒的肠镜设备，或者杜绝使用市面上所有的十二指肠镜。“这些感染数据非常恐怖，而且是不容辩驳的事实。因此，这些问题也需要立即得到解决。”北卡罗来纳大学（University of North Carolina）国家级感染管控项目的负责人威廉·拉塔拉（William A. Rutala）表示称。在FDA的强制要求下，十二指肠镜的多个制造商也对其产品进行了测试。根据这些测试显示，即便是恰当清洁过后，仍然有5%的产品表面留存着可能会导致疾病的微生物，比如大肠杆菌。而在测试之前，根据FDA的预估，清洁过后仍然会留存细菌的可能性不高于千分之五。拉塔拉的同事、该项目的医疗主任大卫·韦伯（David Jay Weber）博士称，“这个结果实在是太令人震惊了。”他强烈建议FDA，必须要设定一个截止日期，让这些制造商在这个日期之前解决这个问题。“如果飞行员告诉你，‘顺便说一下，发动机失灵的可能性只有5%’，那你还愿意上这架飞机吗？”韦伯说，“如果制造商告诉你，‘我们的车上都是配备了安全气囊的，但安全气囊失灵无法弹出的可能性有5%’，那你又敢坐这个车吗？”FDA设备和放射线健康中心主任杰夫·舒仁（Jeff Shuren）建议说，FDA应该采取额外的监管行为。“绝对有必要采取有关改善措施。”他在今年四月份发表的一份声明中表示称。然而，截至目前，FDA仍然没有采取任何行动。隐藏的瑕疵https://p26-tt.byteimg.com/img/pgc-image/6ac23075aacd40b3af3c365e949cabb5~tplv-obj.image
十二指肠镜的一端，它与一条长长的可屈性软管相连接。因构造的复杂性，导致对其的清洗和消毒异常复杂。图片来源：Food and Drug Administration/Associated Press十二指肠镜是一条长长的具有高延展性的软管，在软管的其中一端，装配有纤维光学摄像头。整条软管都可以从病人口腔直插进胃部，然后插入小肠的上半部分，也被称作十二指肠。这个过程，医学上被称作“内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）”，主要是用来诊断和治疗胰腺、胆管和胆囊等疾病，比如可能会致命的黄疸病、肿瘤、胆道梗阻以及结石等。在美国，每年有超过50万人都接受了ERCP诊断。而ERCP诊断的替代方案，则是开放手术，即需要切开表皮的手术。当然，美国明尼苏达州罗切斯特梅奥医学中心（Mayo Clinic）胃肠病学家布雷特·彼得森（Bret Petersen）博士称，手术必然存在一定的风险。“如今，几乎没有人还会选择开放手术来摘除胆结石了。”然而，彼得森也承认，如今无法完全清洁肠镜的事实，也成了肠镜的一个“致命弱点”。虽然有很多医学仪器都可以用高温来消毒，但十二指肠镜却无法通过高温消毒。就十二指肠镜而言，目前很难用手清洗狭窄的软管内部，而和其它的内窥镜不同的是，十二指肠镜的顶端还设计有一个可移动式升降结构，借助于这个结构，也可以更好地调整手术器械的具体位置。然而，也正是因为这个结构，设备的微小裂缝成了身体体液以及细菌的滋生繁衍地，从而让更个清洁过程变得更复杂。在美国，主要的十二指肠镜制造商包括奥林巴斯医疗系统公司（Olympus Medical Systems Corp.）、宾得公司（Pentax）以及美国富士胶片医疗系统公司（Fujifilm Medical Systems USA）。其中，奥林巴斯的市场份额最大。在众多医疗机构频频爆出十二指肠镜感染问题之前，FDA从来没有要求查阅这些制造商有关如何清洁设备的数据和内容。就FDA的现行规定而言，如果市场上新出现的医疗设备被认为和现有设备“非常相似”的话，这些新设备就无需再进行安全和效能测试。而确保新设备能够恰当工作的重任，也全部落在了制造商的肩上。这些制造商声称，只要医疗健康机构根据设备说明书对十二指肠镜进行清洁和消毒的，那这些设备对病人而言就是安全的。根据说明书，这一系列清洁和消毒过程非常复杂，整个过程超过上百个步骤，其中包括在清洁后通过肉眼检查“设备上有无可见的尘土或碎片”。说明书还提到，每年都应该把这些设备送回至制造商指定地点，进行相应的维修保养。然而，自2012年以来，美国和欧洲出现了上百例因十二指肠镜清洁不当而受感染的案例。其中，很多病例都是因感染碳青霉烯类抗生素耐药肠杆菌科细菌（carbapenem-resistant Enterobacteriaceae，简称“CRE”）所致。对于CRE细菌，药效非常强劲的抗生素也无可奈何。一旦受CRE细菌所感染，起码有50%的人都可能会性命不保。2012年至2014年期间，西雅图有超过30名病人都因十二指肠镜而感染CRE细菌，其中11人死亡，还有多名病人出现了病重等情况。2013年，伊利诺斯州的帕克里奇也出现了数十位感染CRE细菌的病例。2015年，加州大学洛杉矶分校医疗中心附属里根医疗中心（ Ronald Reagan UCLA Medical Center）也出现了因十二指肠镜使用不当而导致病人感染CRE细菌的案例，其中2名病人死亡，5名病人病重。
可以套个膜吗？ 好文章，学习了 有用的知识又增加了 对于百年老店，我们普通人能想到的，厂家一定能想到，我们想不到，他们也能想到，。否则就不是百年老店。 感谢分享
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