新版《医疗器械分类目录》2018年8月1日起实施

显示全部楼层 · 显示全部楼层 *发表于 2017-10-30 15:22:48* |阅读模式

9月4日，国家食品药品监督办理总局(以下简称“国家总局”)举办新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起施行。

医疗器械分类办理是世界通行的办理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、出产、运营、运用全过程监管的重要根底。

现在，我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械存案凭据。跟着医疗器械工业的快速开展，新技能、新产品的不断涌现，医疗器械分类体系已难以习惯工业开展和监管作业的需要，2002年版《医疗器械分类目录》(以下简称原《分类目录》)的不足日益凸显：一是原《分类目录》不行细化，全体结构和层级设置不能满意工业现状及监管要求。二是原《分类目录》短少产品描述和预期用处等要害信息，影响注册批阅的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以掩盖新产品、新类别，由于短少动态调整机制，使得目录内容不能及时更新，产品类别区分不行合理。

为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督办理条例》和《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》，食品药品监管总局依据医疗器械分类办理变革作业部署，全面概括剖析历年发布的医疗器械分类界定文件、整理有用医疗器械注册产品信息，并对国外同类医疗器械办理情况进行研究，于2015年7月全面启动修订作业，进行《分类目录》结构、结构和内容的全体优化调整。组成医疗器械分类技能委员会及其专业组，体系证明了《分类目录》内容的科学性、合理性，修订完结新《分类目录》。

新《分类目录》依照医疗器械技能专业和临床运用特色分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用处、品名举例和办理类别组成。断定产品类别时，应当依据产品的实践情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用处和品名举例进行综合断定。新《分类目录》主要特色有：一是架构更具科学性，更切合临床实践。借鉴美国以临床运用为导向的分类体系，参阅《欧盟布告组织用结构目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，构成三级目录层级结构。二是掩盖面更广泛，更具辅导性和操作性。添加2000余项产品预期用处和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品办理类别，提升了工业现状与监管实践的习惯性，为优化监管资源配置供给了依据。依据产品危险程度和监管实践，对上市时刻长、产品成熟度高及危险可控的40种医疗器械产品下降办理类别。

新《分类目录》的结构和内容均有较大调整，对医疗器械注册、出产、运营、运用等各环节都将产生影响。为保证各方统一认识、平稳过渡、有序施行，国家食品药品监管总局同步印发施行《关于施行新修订的<医疗器械分类目录>有关事项的布告》，给予了近一年的施行过渡时刻，以辅导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册办理，充分考虑医疗器械工业现状，选用天然过渡的方法施行新《分类目录》;针对上市后监管，出产、运营监管均可选用新旧两套分类编码体系并行。食品药品监管总局将组织开展新《分类目录》全方位体系培训，辅导各地监管部门和出产企业做好新《分类目录》施行作业。

编辑点评

为了全面贯彻落实44号文要求，总局还拟定了具体的变革使命分解表，细化作业措施，明确责任分工，着力推动医疗器械审评批阅准则变革的其他各项作业。

tsect

新目录

总局关于发布医疗器械分类目录（2017年第104号）.rar (536.65 KB, 下载次数: 69)

中心供氧厂家 · *中心供氧厂家* 显示全部楼层 *发表于 2017-11-21 09:49:16*

楼主，这里面中心供氧喜爱能过关的一些设备分到哪个目录去啦。我是医院设备科的，想了解一下。因为医院要扩建的，说是要上液氧供氧，我想问一下，在线等，急。

ailian1000

正好需要了解一下

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