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中国医采网9月7日讯，为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，9月1日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》（以下统称《征求意见稿》），向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2016年9月30日。 与现行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下统称《试行办法》）相比，《征求意见稿》在以下方面做了及时调整、改动。
一、召回范围扩大，新增三种类型的医疗器械产品 《征求意见稿》规定，医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人）须按照规定程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品实施召回。具体需要召回的缺陷产品包括四大类： （一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品； （二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； （三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； （四）其他需要召回的产品。 而《试行办法》中的缺陷产品，仅针对上述第（一）类，即在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的医疗器械。 与《试行办法》相比，《征求意见稿》的召回范围大大增加了，将监督抽验不符合标准规定，以及不符合医械GMP、GSP规定的医疗器械产品情形，也都囊括其中。
二、生产企业拒绝召回的，处罚力度加大 《征求意见稿》与《试行办法》第二十四条均规定，药监部门经过调查评估，认为械企应当召回缺陷产品而未主动召回的，应当责令械企召回产品。必要时，药监部门还应当要求械企、械商和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。 不过，对违反第二十四条规定的处罚，《征求意见稿》与《试行办法》则大大不同。 《试行办法》规定：械企拒绝召回的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。 而《征求意见稿》则规定：械企拒绝召回的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处理。即，由县级以上药监部门没收违法生产的产品；货值金额不足1万元的，处2万元至5万元罚款；货值金额1万元以上的，处5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。 《征求意见稿》除了新增停产停业的处罚外，其规定更为细化，罚款金额更高。
三、经营企业、使用单位未及时报告缺陷产品的，处罚力度加大 《征求意见稿》与《试行办法》第七条第一款均规定：医疗器械经营企业和使用单位发现所经营的可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该产品，及时通知生产企业和供货商，并向所在地省级药监部门报告。使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省级卫生行政部门报告。 对违反该条款规定的处罚，《试行办法》是：责令停止销售、使用缺陷产品，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，吊销《医疗器械经营企业许可证》。 而《征求意见稿》则是：责令停止销售、使用缺陷产品，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，吊销经营企业许可证。
四、明确召回报告该给谁 《征求意见稿》明确规定，医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省级药监部门备案。医疗器械企业定期提交《召回计划实施情况报告》和提交召回总结报告的对象也是省级药监部门。而《试行办法》的规定则比较模糊，只称“药监部门”，而未明确层级。
五、弱化卫生计生部门在召回中的作用 在《试行办法》中，药监部门是必须向同级卫生行政部门“通气”的，包括：及时通报相关召回信息、抄送召回效果审查和评价结论的。 而《征求意见稿》则给这一“通气”行为加了个限定条件：“必要时”。也就是说，一般情况下都是不用的。
六、强调“主动性” 《征求意见稿》第五条新增“械企应主动对缺陷产品实施召回”的提法；第六条，由原来的“经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务”改为“经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务”。
七、强调限期改正 第三十四条，经营企业、使用单位拒绝配合缺陷调查、拒绝协助械企召回的，处罚措施之一的“责令改正”，修改为“责令限期改正”。
八、去掉专家 第十八条，“药监部门可以根据实际情况组织专家对械企提交的召回计划进行评估”修改为“药监部门可以对械企提交的召回计划进行评估”。 总的来说，新修订的《征求意见稿》加大了医疗器械企业在产品召回方面的责任，强化了监管部门的监管职责，规范了医械召回的监管行为，健全了医械召回的管理制度，充实了医械召回的监管手段。通过细化处罚，调整处罚幅度，增加处罚种类，增强了可操作性，加大了对违法行为的处罚力度。同时，《征求意见稿》通过与现行的主要监管措施相结合，将对械企、械商、医疗机构更具约束性。
本文源自:中国医采网
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发表于 2016-9-7 15:51:06
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