医疗器械注册代理顾问流程
以下为奥咨达医疗器械服务集团代理医疗器械注册流程一、意向方案及委托合同商谈
1、意向商谈，现场考察，分析企业需求，初步规划认证或注册过程。
2、识别客户产品、过程、硬件、质量管理体系、市场定位的需求。
3、量身定做体系认证、培训提供、过程支持等方案。
4、产品注册认证双方责任判定，客户需求深度分析和初步计算所需提供资源
5、交流项目方案并签定咨询代理合同
二、调研和策划注册团队的建设
1、参考企业长中短期的国内外市场定位，根据不同的市场法律法规或标准的要求，与客户深度交流，并现场诊断，提出软硬件资源中短期的实现需求
2、奥咨达项目顾问与企业进行沟通和了解，提出医疗器械产品注册体系架构的诊断意见(适用时)
3、拟订产品注册认证工作策略计划，合理规划资源需求和时间节点形成项目计划，以便有章可循的实施，降低注册风险。
4、确定企业方代表，建立企业人才培养计划，建立企业人力资源储备。
5、完善并运行企业质量管理体系，从质量管理体系的充分性、有效性、适应性进行诊断，降低企业运行成本和时间损耗，降低企业运行的法规风险。
6、培训产品注册基础知识
7、结合注册产品类别的实际情况，编制相应的产品注册申报文件体系及流程优化体系
三、硬件完善度
1、奥咨达项目组根据企业产品注册识别固定设备设施完善度，提出满足产品质量控制、法规需求、质量保证的设备设施要求的建议，提出人员能力的需求计划。
2、项目组评价设备实施和合规性
3、厂房、设备、工艺用水用气等设施的验证认证需求
4、产品注册检测资质、检验周期的评价，选择检验机构。
5、产品注册检验过程与技术要求的修订
5、其他法规变化以及评审过程中关注点变化对软硬件需求变化。
四、人力资源与注册文件准备
1、由项目组项目组根据企业的实际情况及法规要求为企业审核符合产品注册要求的全部人员配置提出合理化建议
2、由项目组根据合同要求和项目计划编写和辅导编写注册申报资料
3、项目组双方完善注册资料以及质量体系文件。
五、培训指导(关于注册申报要求具体培训在现场检查前进行)
1、产品注册法律法规概况
2、产品注册的实施与相关规范性要求与政策
3、产品注册文件申报体系的结构和内容、产品注册文件的编写和管理知识
4、人员培训的要求、方法和注册发补、审核不符合事项的实例分析，提高人员理论和操作水平，更有效的降低运营风险
5、过程控制和文件化过程。
6、质量管理体系和/或医疗期生产质量实施规范实施细则的合规性培训。
7、组织企业项目组相关人员对文件的适宜性和有效性、充分性进行修订。
六、临床试验的实施
1、企业按照注册项目组案的分工确立临床试验事宜(适用时)
2、取得合法临床试验报告
七、注册申报前准备
1、项目组在咨询服务过程中根据硬件和软件的实际情况进行递交注册资料前的纠偏，进行审核完善定稿
2、由项目组提供企业申报文件样本，由企业编制本单位的申报材料体系，由项目组负责审核把关
3、设备验证知识培训(适用时)
4、过程、工艺验证，特殊过程确认知识培训(适用时)
5、清洁、消毒验证知识培训(适用时)
6、新注册资料技术评审与医疗器械生产质量管理现场评审的关联性培训。
八、产品注册跟进
1、指导企业完成产品注册申报资料的编写并由项目组进行审核把关并递交注册受理部门受理
2、由项目组协助跟进医疗器械注册审批进度
3、对发补资料协助进行完善整改
4、协助技术审批过程的产品注册答辩(适用时)
5、协助取得最终医疗器械产品注册认证证书
奥咨达医疗器械服务集团RA中心专业从事医疗器械全球注册，是中国最早一批从事专业医疗器械领域服务的企业，只专注于医疗器械领域，经过十多年的风雨，奥咨达成为国内规模最大、技术人员最多、办事机构最广、承接项目最多的企业。
成立十多年来，以有超过2600家企业与我们合作，是国内承接项目最多的企业，先后为通用电气、飞利浦、西门子、富士康、雅培、迈瑞、丰田等知名企业提供咨询、认证、培训服务。
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