浅谈医疗设备安全评估的区域合作
浅谈医疗设备安全评估的区域合作范开洲 谢文 华中科技大学同济医学院附属协和医院
随着我国综合国力的提高和医疗卫生事业的蓬勃发展，世界先进医疗设备几乎同步在国内装备。各类医疗设备对于现代化医院建设的重要性不言而喻，更被作为评价医院医疗水平和效益的关键指标之一，现代医疗设备在临床上的应用极大提升了医生的诊疗水平和病人救治率。鉴于诊疗过程中对医疗设备的依赖程度提高，各类医疗设备的安全高效运行就显得格外必要，而目前国内医院的医疗设备安全评估技术和观点相对滞后，因此，普及医疗设备服役期间的安全评估工作，能够有效减少医疗器械不良事件的发生，促进医疗技术的发展、提高医疗设备的使用效率。医疗设备安全评估是通过临床工程师应用专门的检测设备和技术对医疗设备功能参数和性能指标测试，以此来客观规范地评估该设备在临床上的使用安全性。
近年来，围绕医疗设备安全管理与风险控制为主题的课题研究在各地医院开展起来，更有学者提出从医学工程部门单独分出一个质量控制部门，专门从事医疗设备安全使用与预防方面的事务。这一符合现代医学工程发展的提议已得到卫生部技术管理部门与医院医学工程部门的一致认可，各地医院也逐渐认识到需要将医疗设备安全性纳入临床医疗质量控制的核心范畴。如何有效发挥临床医学工程部门的明显优势和内在潜力，更好地进行医疗设备质量控制呢？医疗设备安全评估区域性合作可以说是建立科学、规范、完整的医疗设备质量管理体系的必要且行之有效的方式。
由于医疗设备安全评估的标准和方法仍处在摸索阶段，卫生部医院管理研究所与全国五大临床工程技术研究基地参照现今国际通用的检测设备和技术指标，在全国医院进行在用医疗设备的安全评估工作，通过实际检测和后期安全评估过程中区域性合作发挥了重要作用。医疗设备安全评估区域性合作的意义主要表现在以下几个方面。
1. 区域合作的安全评估数据具有科学代表性
由于医疗设备品种繁多，生产厂家广，各地医院在用医疗设备型号不一，为了更准确的制定各种类型医疗器械安全控制标准、建立起科学规范的质量管理体系，医疗设备安全评估必须有大量具有代表性的完整测试数据，而要达到这一要求开展区域合作刻不容缓，全国性的区域合作检测数据为后期制定统一的安全标准提供关键性的依据。
例如目前临床上，我们医院在对呼吸机、除颤器、高频电刀等急救装备实际测试过程中，发现先前制定的设置参数值和模式选择不符合所有品牌或型号装备，也没有给予修正性的提示和建议。这样一来，现场医疗设备安全评估时临床工程师一般只有根据自己的经验给予了相近的数据测试并标注。而如果将这些来自各个区域的安全评估有效信息集中起来，再经过专家组对安全测试的数据和标注进行分析和处理后，综合得到各类型医疗设备更完备科学系统的安全评估标准，为更好的医疗设备质量管理提供依据。
区域合作可以提高医疗设备安全评估的整体效益
医疗设备的安全评估工作的必要性已得到卫生管理部门及广大医院临床医学工程的高度重视，但由于医疗设备检测设备价值较高，在目前的形势下，适当地在全国分区域配备检测设备，采取区域合作的方式积极开展医疗设备质量安全评估的工作比较容易在短期内高效地完成质量评估工作，为下一步质量管理体系的建立做好基础。
在以往医院的医疗质量控制管理多是围绕临床医疗人的因素，很少涉及医疗设备安全性的管理。随着医疗器械在诊疗工程中所占的比例越来越重要，医疗设备的安全评估成为医院医疗质量控制管理的重要组成部分，逐步得到各级管理部门与临床医务人员的重视。从近年的医疗事故调查中发现，由医疗设备的不当使用或安全性问题造成不良事件的比例逐年增加，因此医疗设备安全评估十分必要，各种相关安全检测的设备和技术在各级医院得到推广，这将进一步推动区域性的安全检测评估工作。
在现阶段，依然以区域性合作为主，不同地区针对自己区域的优势来开展安全评估工作，随着全国范围内的科学规范质量管理体系的建立，指导各级医院进行医疗设备的质控管理，将会产生极大的社会与经济效益。
3. 区域合作可以充分发挥现有认证临床工程师的专业技能
目前国内医院获得国际认证的临床工程师数量不多，部分开展安全评估测试工作的工程师由于未得到标准化的培训，这或将影响测试数据准确性和评估工作进展。
而开展区域性合作可以充分发挥现有认证临床工程师的专业技能，医学工程学会和医院之间可以进行相互交流与培训，集中学习探讨。有资质的工程师可以参与到区域内或区域之间的安全评估测试以及相关培训，在短时间内解决认证临床工程师不足和医疗设备安全质量评估工作量大的难题。
4. 为全面开展医疗设备安全评估与质量管理提供有效模式
医疗设备安全评估与质量管理涉及很多方面，包括技术培训、风险控制、安全评估、维护保养和报废管理等。各个方面侧重点不一但又相互融合，安全评估作为在用医疗设备质控管理中的关键一环，起着承上启下的重要作用，跨区域性的医疗设备安全评估工作成功进行将为安全评估与质量管理提供有效模式。
为卫生主管部门以及医院决策者提出新的质控思考
医疗设备安全评估需要通过临床工程师应用专门的检测设备和技术对医疗设备功能参数和性能指标测试，用测量所得的数据客观地评估该设备在临床上的使用安全性，并按照科学规范的指标对医疗设备进行校正以继续发挥其使用功能。经过前期试验性的安全评估检测工作，我们发现在我院某些临床科室急救装备中，服役3年以上的呼吸机的备用电池和氧浓度监测装置失效率高达60%左右，服役5年以上的监护仪血压非正常水平数值时误差较大，血氧使用兼容探头情况普遍，3年期以上输液泵阻塞报警压力误差较大。
很显然这些客观的医疗设备安全评估数据可以作为广大医院决策者的质量安全管理的重要依据，做出医疗设备质控安全的管理措施，有效避免这些有安全隐患的设备发生危害患者的不良事件。
未来医院的发展离不开先进的医疗设备，而医疗的科学性、安全性的主旨不会改变，医疗设备安全评估将为医疗不良事件调查提供依据，也是医院建立安全与质量管理体系的重要组成部分。现在开展的区域性医疗设备安全评估工作，将会进一步改进医院质量管理水平，提高医疗设备使用安全性，产生良好的管理和经济效益。
页:
[1]