医疗设备引发的医疗纠纷防范及应用安全管理
目前，各级医院都在投入大量的资金，配置各种大型、先进、复杂的医疗设备。无疑这对促进医疗技术的进步，医疗质量的提高起到很重要的作用。但是，另一方面又存在一个容易被医院管理者忽视的问题—医疗设备的应用管理问题。近来出现很多由于医疗设备引发的医疗纠纷，给医院带来困扰，浪费大量的精力，影响社会的和谐。造成这些医疗纠纷因素也很复杂，有些是由于医疗设备质量引起，而很多情况与人为因素有关，尤其在医院应用环境下使用人员对医疗设备的原理、性能的了解，操作使用熟悉程度、应急处理能力差，是责任事故，但有些是由于医疗设备使用中一些维护和病人资料的记录不齐全，造成举证倒置时无法举证，还有医师与病人的沟通不够，是管理上的问题。
分析发现，医院使用的医疗设备在很多情况下是由于管理中的很小疏忽造成事故和纠纷，国外研究表明，300 种小的疏忽会产生29种侥幸避免的伤害事故提供了基础；这29种被忽略掉的侥幸避免的伤害事故可能会导致一场灾难性事件。
我国没有开展这方面的系统研究，但是，医疗设备引发的医疗纠纷关系到医院的医疗质量、服务信誉和经济效益。医院管理者对于医疗设备引发的医疗纠纷往往防范意识薄弱，管理上漏洞不少，在处理这些纠纷中十分被动，因此，应当仔细分析，发现问题的原因，及时总结、改进，防范纠纷的发生。
一、案例分析
案例1：某医院急诊室病人抢救使用呼吸机时发现故障，病人没有抢救成功
尽管医院认为病人病情十分严重，即使呼吸机正常，病人抢救成功的希望也很小，呼吸机的故障也属意外。但是，病人家属认为由于呼吸机的故障与病人抢救不成功有直接因果关系，引发的了医疗纠纷。
在处理纠纷中，医院没有呼吸机的使用维护记录，没有能证明急诊室的呼吸机在使用前是正常的，是使用中突发的故障。没能证明是一次意外事件，只有作为医疗事故处理，医院经济损失很大，医院信誉受到影响。
案例2：ICU一例病人死亡，病人家属投诉：监护仪报警半小时，医生护士没有去处理，是医院管理失职。
医院解说是及时抢救，但是由于监护仪的病人医疗数据没有记录，内存数据24小时后自动消除，由于病人资料没有保全，无法证明。同时新闻媒体的介入，造成社会影响很大。
这种情况在很多医院存在，急救用的监护仪没有记录装置，有的为了节约成本，有记录装置，但没有装纪录纸。病人信息的保全是医疗纠纷举证的关键，是医院管理上的漏洞。
案例3 骨折病人内固定钢板断裂，引发医疗纠纷。
有资料表明，提交医疗事故鉴定的案例中，骨科案件比例高达40%以上。其中骨折病人内固定钢板断裂的案例比例又很高。很多案例都是医院与病人的调解中“私了”了。但是很多原因不是内固定钢板的质量问题，而是医生与病人没有沟通，病人没有按医生的要求，提前下床走动，造成内固定钢板断裂。
案例4 呼吸机的氧浓度监测用氧电池失效，没有及时更换，导致呼吸机氧浓度监测报警的失效
一次意外的事故，病人家属认定由于医院呼吸机功能的缺损，造成病人的伤害，引发纠纷。
案例5 设备打印记录时间与实际时间不同，临床记录上时间不一致引起纠纷。
由于监护仪的时钟没有定期校准，比实际时间晚了35分，造成病人死亡的实际时间比监护仪打印记录死亡时间晚35分的假象，病人家属认为医生在病人死亡后35分钟才发现，有不可推卸的责任。
二、医疗设备引发医疗纠纷的因素
（一）使用中的自然故障和设备设计因素
1、很多设备使用年份过长，尽管还能工作，但是，存在的风险隐患很多。使用中突发的故障，可以给病人带来伤害。尤其是急救设备，会威胁到病人的生命安全。
2、设计因素。医疗设备在原设计中由于客观条件、技术条件的限制，往往存在一些考虑不周到的地方，也是风险因素的隐患所在。使用前很难发现，在使用中可能出现。也就是医疗器械不良事件。
（二）人为因素
1、使用错误。学会使用各种先进的医疗设备对医务人员来说是一个很大的挑战，医务人员要熟练掌握各种医疗设备的使用不是一件容易的事，国外对医疗设备引起的医疗事故调查分析，其结果表明，多达60%的事故与使用者的操作错误有关，尤其是一些生命支持系统、急救设备，如呼吸机、监护仪、人工心肺机、除颤起搏器、麻醉机等，操作使用失误会给病人造成生命危险。
2、使用人员没有及时记录必要的临床信息资料，或者没有配置必要的记录装置，在出现医疗纠纷时无法举证，使医院处于被动的地位。
3、使用人员的环境、心理因素，操作人员在使用中由于疲劳、紧张、心理压力、复杂的使用环境，造成操作错误或到设备的报警没有及时准确的处理，最终导致事故。
4、缺少日常维护、定期质量检查或没有记录，维修以后的故障隐患，维修人员由于技术水平的因素，未能发现故障的全部原因，维修后也没有经过必要的全面检查、检测等。
（三）社会因素
1、目前，医患关系的紧张 病人维权意识的增强的情况下，病人家属对医院的不信任，一些小的过失可以引发医疗纠纷。
2、媒体的过早介入和炒作，在医疗纠纷中起到推波助澜的作用，与媒体的
沟通，客观的报道，为防范和减少纠纷提供舆论条件。
3、病人和“中介”的无理取闹，经常有这方面的报道，这就要求医院有完整的病人资料记录。
上述问题产生的医疗事故与纠纷的例子很多，所以，应树立应用风险意识，减少人为错误和管理上的失误，保障病人安全。
三、医疗设备引发医疗纠纷的防范
医疗设备应用安全管理是防范医疗设备引起的纠纷的重要手段。落实一些管理措施是必要的，可以考虑从以下几个方面来实施。
（一）使用人员的合格培训
合格的培训，熟悉设备的操作，完全掌握设备的性能，按照操作规程进行操作，不能流于形式。使用人员上岗培训应该作为一项管理内容来强制执行。
（二） 医学工程技术人员的培训
1、医学工程技术人员在医疗设备应用安全管理上承担不可替代的作用，医院的管理者应重视他们的作用，人员培训，知识更新。继续教育十分必要。
2、改变目前被动维修的工作模式。如果只有在设备发生故障时才去维修，平时很少关注设备运行情况，很多事故的隐患不可能及时发现和处理。预防性维护（PM）是有效的方法。
（三） 医院与病人沟通
有些事故与纠纷是医生与病人的沟通不够，病人不遵照医嘱。尤其是植入性器材如骨科内固定材料断裂，很大一部分原因是病人没有按照医嘱提前下地走动。
（四）对发生的意外原因进行分析
包括病情的本身，不可避免的副作用或不良事件，病人的原因，医疗事故，医疗设备使用错误。如果防范得当，很多事故和纠纷是可以避免的。
（五）加强自我保护意识
好多医疗纠纷，并不是医院的责任，而是使用人员没有记录必要的临床信息资料，有的为了节约成本，没有及时更换监测器件，如麻醉机、呼吸机氧浓度监测用的氧电池过期失效，一旦发生医疗纠纷，医院无法解说，医院会处于很不利的地位。加强自我保护是值得关注的问题。
四、医疗设备引发医疗纠纷的防范对策
面对上面的状况，可以看到医疗纠纷的防范对策中，医疗设备的应用安全管理是不容忽视的重要环节，但是并不是一家医院或个别部门的重视就能解决，是整个医疗大环境有关，应该采取必要的行政干预，有相应的对策，我们认以下几个方面是十分关键的。
（一）法制化管理
1、制订医疗器械应用安全管理法规的必要性。国际上很多发达国家都有相关的法律规定，我国《医疗器械管理条例》中没有关于医院应用安全管理的具体条文，在法律上是一盲区，应该呼吁尽快立法，保证医疗器械在使用中的安全、有效。
2、政府行政主管部门的监督检查也是行之有效的办法，药品监督部门、卫生行政部门都要有专门部门管理这项工作，应该纳入医院管理的体系。
(二)管理模式的规范化
1、建立以质量保证为核心的管理模式，以前把医学工程部门定位在后勤保障的观念应该改变，从物资管理逐步转变到质量管理的模式上来。
2、规范医疗设备应用安全管理的流程。目前，浙江省卫生厅已经制订了《医疗设备管理与技术规范》，希望卫生部能组织全国性的规范制订工作。
（三）建立质量控制与评价体系
1、应该从实际出发开展医院医疗设备的质量控制工作，首先从与病人生命安全密切相关的急救设备入手，同时应有一套相关的质量控制标准和考评标准。
2、确立人员培训与资质认可制度，提高医院医学工程人员的业务水平，定期进行培训，安排进修、继续教育等，尽快建立与国际接轨的临床工程师资质认可制度。
我们希望通过多方的共同努力，构建一个让病人放心的和谐、安全的医疗环境。 所举案例很有代表性，各家医院实际存在 一个应该重视的问题
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