2014版《医疗器械监督管理条例》监督检查要点（医疗机构
2014版《医疗器械监督管理条例》监督检查要点（医疗机构）类别 项目 内容 违反条款
医疗器械使用 进货查验 医疗器械使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 《医疗器械监督管理条例》第三十二条
索证、索票 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料 《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款
记录 医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的； 《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款
贮存 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的 《医疗器械监督管理条例》第三十三条
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。 《医疗器械监督管理条例》三十四条
进口产品标识 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、应载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。 《医疗器械监督管理条例》第四十二条
未校准 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的 《医疗器械监督管理条例》第三十六条
使用不合格品 使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的 《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（一）项
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的； 《医疗器械监督管理条例》第三十八条
使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的 《医疗器械监督管理条例》第四十条
转让 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的 《医疗器械监督管理条例》第四十一条
不良事件 医疗器械使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件 《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款
医疗器械使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 《医疗器械监督管理条例》第五十条
未消毒 对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； 《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款
重复使用 医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁记录使用过的一次性使用的医疗器械的； 《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款
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