小议植入性医疗器械的使用管理中存在的问题
小议植入性医疗器械的使用管理中存在的问题目的探讨植入性医疗器械的使用管理中存在的问题。方法通过工作实践、同事之间交流探讨及网上信息了解，资料收集等。结果医疗机构对植入性医疗器械的使用管理普遍存在问题。结论落实规范植入性医疗器械使用管理制度迫在眉睫。
植入性医疗器械是国家重点监控类三类医疗器械产品，是植入人体的高风险医疗器械，其安全性，有效性必须严格控制并要求得到充分保障的医疗器械。它存在三个特点，其一、具有可追溯性，2003年3月18日，国家药品监管局和卫生部联合印发《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中要求植入性医疗器械须有可追溯性；其二、间接性，植入人体后，监管不能直接看到其实物；其三、回收性，使用后须从人体取出。鉴于以上特点，小议植入性医疗器械的使用管理中存在的几点问题。
问题一 采购渠道混乱。
在基层医疗机构医疗器械的采购大多纳入设备科或药剂科采购。但由于植入性医疗器械使用的随意性和应急性较大，设备科难以满足日常供应需要。往往由临床医生说了算，自行指定采购哪家的植入性医疗器械；或者自己电话联系医疗器械供应商送货上门。有些植入性医疗器械为外请的医生自带，或由临床医师与经销商联系好，经病人或其家属同意后，自行采购并直接投入临床使用，设备科只起登记形式上审查的作用。
大多数情况下植入性医疗器械由临床医生指定供应商送货上门，一手交货，一手由病家付钱，根本谈不上索要证照，甚至购货发票都不提供。在医院设备仓库的购销记录和财务帐册上根本反映不出采购植入性医疗器械使用记录和票据，即使有所占比例也很小。
如某局在监管中发现，某院从上海请来的专家手术中给患者使用的髋关节假体系该医生自带，没有提供供货商《医疗器械经营企业许可证》、出库清单等资料，只能提供一张盖有某器械经营公司发票专用章的发票一张，经调查核实，该器械公司根本没有三类医疗器械的经营范围。
这部分植入性医疗器械的合法性、安全性就处于监督之外，给患者的生命和健康安全带来了很大的隐患，同时也为医疗器械追溯管理增加了困难，一旦发生质量问题将无法追溯源头责任。
问题二 验收检查流于形式。
植入性医疗器械本身具有其复杂性和特殊性，材料质量的优劣是植入手术成功与否的重要因素之一，而一旦植入人体后，出现质量问题或发生意外，除再次手术外没有其他更理想的补救措施。所以植入性医疗器械验收工作显得尤为重要。
目前大部分医院都是由设备科或药剂科负责医疗器械的验收工作，由于植入性医疗器械大多为手术室使用时临时采购，甚至有时突发性手术时间是在半夜，造成医疗器械先进手术室，再将手术后的合格证交由设备科入库的现象，验收工作也由手术医师或护士执行。验收人员的不统一造成器械质量安全难以保证，万一出现质量事故，其责任主体也不明确。
验收登记表多为自制的，其内容、格式都各不相同。有的相对比较规范细致，而有的就比较简单。部分登记表上缺少注册证号、规格型号、材质、批号等关键内容，对于植入性医疗器械的检查追溯工作极其不利。
问题三 没有使用记录或记录不完整
医院对患者进行植入手术过程中使用的植入性医疗器械的名称、规格、供货单位、注册证号、批号等资料，记录不完整或者没有记录的现象较普遍，导致无法对植入性器械进行质量跟踪，一旦发生医疗事故或纠纷，很难凭资料确定医院是否有过错或产品供货商提供的产品是否合法，使卫生行政部门和药监督门难以对医疗机构和医疗器械生产企业进行质量监督。
2003年3月18日，国家药品监管局和卫生部联合印发《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》， 通知中要求各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。
问题四 忽视术后随访
大多数医疗机构未建立完善的手术跟踪随访制度，手术中虽登记了完整的植入性医疗器械的各项信息，但对患者术后的随访仍仅限于患者定期到医院复诊，疏于与患者的沟通与指导。致使部分患者在康复初期过早或不恰当活动，或者自拆外固定石膏等引起骨折移位，轻者再复位，重者重新内固定畸形愈合；与过度活动相反，部分患者担心骨折移位，不敢功能锻炼，尤其关节部位骨折，最后因粘连等造成关节僵硬，影响部分劳动和生活能力等。植入物松动，断裂无效，主要与局部生物力学不稳定、植入方法、金属疲劳等诸多因素相关，若处理不当轻则延误患者有效的治疗，重则极易引发医疗事故。同时也给植入性医疗器械不良反应事件的监测带来一定的困难。
问题五 回收处理不监督，重复使用植入性医疗器械
植入性器械在植入体内一年后，会通过手术取出，而这些被取出的植入性器械的处理在目前尚未有明确规定，并常处于监管盲区。有些私立的骨科医院，某些医德缺失的医务人员会将回收的纯钛、钛合金材质的植入性医疗器械进行重复使用，因为纯钛、钛合金材质的骨科植入性材料价格高，重复使用一块的话，得到的利益是相当大的。
如某局在监管中发现，某私立骨科医院使用的病历中有一些合格证明系复印而成，经过调取其几年的病历，竟然发现一个批号（即序列号）的植入性器械被重复用了。
大多数医疗机构虽然制定了相关制度，但执行不严，形同虚设，不能发挥在器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用。从调查的情况来看，多数医院使用植入性医疗器械时，是由医生通知供货商，然后送货到医生处，在手术结束后，再把所谓的合格证给设备科备案。当供货商每月结帐时，设备科再根据发票清单来做验收记录，或者就是拿到合格证时，根据合格证做验收，与植入性医疗器械使用流程完全不同。
随着社会和发展和进步，患者对植入性医疗器械的选用及价格具有知情权和选择权。进行植入性医疗器械手术时应认真做好各种记录，一量发生质量问题，可迅速查实材料的生产企业和供货商，及时妥善解决好问题。医疗质量是医院生存的基础，所有医疗活动都应具有严格的操作规范和工作流程。植入性医疗器械的采购、入库、领用、操作、归档等一系列环节必须严格、细致、准确，从根本上保证医院的医疗质量。无论是从维护医院自身医疗安全还是切实考虑患者的后顾之忧，作为医疗活动的主体方都必须清醒地认识到规范植入性医疗器械使用的重要性。
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